בניסוי Phase 3 נבחנו היעילות והבטיחות בשימוש ב-Belimumabי(Benlysta), נוגדן הומני מונוקלונלי שמעכב BLySי(BLyS-specific inhibitor), בטיפול בחולי זאבת. בחולי זאבת יש עלייה בריכוז BLyS והיפר-אקטיביות של תאי B.
עוד בעניין דומה
חולי זאבת, בתקופה פעילה של המחלה, שגילם 18 שנים ויותר ושחומרת המחלה שלהם מדורגת לפחות 6 במדד SELENA-SLEDAi השתתפו במחקר. המחקר התבצע ב-104 מרכזים בארגנטינה, ברזיל, פרו, צ'ילה, קולומביה, אוסטרליה, סין, הונג-קונג, טייוואן, פיליפינים, קוריאה, הודו, רוסיה, בולגריה ורומניה.
המשתתפים חולקו ל-3 קבוצות. קבוצה אחת קבלה 1 מ"ג לק"ג, קבוצה שנייה 10 מ"ג לק"ג וקבוצה שלישית קבלה פלסבו. המשתתפים קבלו ערוי שנשך שעה כל 4 שבועות ועד תום 48 שבועות.
המדדים לבחינת השיפור במצבם של החולים היו:
- שיפור ב- SRIי(Systemic Lupus Erythematosus Responder Index)
- כעבור 52 שבועות
- ירידה של לפחות 4 נקודות בניקוד SELENA-SLEDAI
-יBILAGי(British Isles Lupus Assessment Group) –
- העדר אזורי A חדשים ולא יותר מאזור B אחד חדש
-יPGAי(Physician's Global Assessment) העדר החמרה (מקסימום 0.3)
מאנליזה של תוצאות הטיפול עולים הממצאים הבאים:התרופה הוגשה לאישור ה-FDA. תשובת ה-FDA צפוייה להינתן ב-10 במרס. אם תאושר, זו תהיה התרופה הראשונה מזה חמשים שנה שמאושרת לטיפול בזאבת. התרופה לא נבדקה באפרו-אמריקנים, אוכלוסייה ששכיחות המחלה בקרבה גבוהה יותר וגם חמורה יותר. יתכן ותרופה זו מתאימה רק לטיפול בצורת המחלה החמורה פחות ולא בזו שמופיעה בחולים אפרו-אמריקנים. בכל מקרה, תחזית המכירות השנתית היא יותר משני מיליארד דולר.
ערכה ד"ר דורית שנון
מקור: