• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
ראומטולוגיה

בלימובב (בנליסטה) נמצאה יעילה בטיפול בחולי זאבת בניסוי phase 3

בניסוי phase 3 נמצא שיפור במדדים שונים לבחינת חומרת ההתקדמות של מחלת הזאבת עקב טיפול עם התרופה בנליסטה. התרופה הוגשה לאישור ה-FDA והתשובה צפויה להינתן השבוע. התרופה לא נבדקה באפרו-אמריקנים

06.03.2011, 15:32
פריחה דמוית פרפר, האופיינית לזאבת (מקור: ויקיפדיה)

פריחה דמוית פרפר, האופיינית לזאבת (מקור: ויקיפדיה)

בניסוי Phase 3 נבחנו היעילות והבטיחות בשימוש ב-Belimumabי(Benlysta), נוגדן הומני מונוקלונלי שמעכב BLySי(BLyS-specific inhibitor), בטיפול בחולי זאבת. בחולי זאבת יש עלייה בריכוז BLyS והיפר-אקטיביות של תאי B.

חולי זאבת, בתקופה פעילה של המחלה, שגילם 18 שנים ויותר ושחומרת המחלה שלהם מדורגת לפחות 6 במדד SELENA-SLEDAi השתתפו במחקר. המחקר התבצע ב-104 מרכזים בארגנטינה, ברזיל, פרו, צ'ילה, קולומביה, אוסטרליה, סין, הונג-קונג, טייוואן, פיליפינים, קוריאה, הודו, רוסיה, בולגריה ורומניה.

המשתתפים חולקו ל-3 קבוצות. קבוצה אחת קבלה 1 מ"ג לק"ג, קבוצה שנייה 10 מ"ג לק"ג וקבוצה שלישית קבלה פלסבו. המשתתפים קבלו ערוי שנשך שעה כל 4 שבועות ועד תום 48 שבועות.

המדדים לבחינת השיפור במצבם של החולים היו:

- שיפור ב- SRIי(Systemic Lupus Erythematosus Responder Index)
- כעבור 52 שבועות
- ירידה של לפחות 4 נקודות בניקוד SELENA-SLEDAI
-יBILAGי(British Isles Lupus Assessment Group) –
- העדר אזורי A חדשים ולא יותר מאזור B אחד חדש
-יPGAי(Physician's Global Assessment) העדר החמרה (מקסימום 0.3)

מאנליזה של תוצאות הטיפול עולים הממצאים הבאים:20110306_אנליזת תוצאות טיפול זאבתהתרופה הוגשה לאישור ה-FDA. תשובת ה-FDA צפוייה להינתן ב-10 במרס. אם תאושר, זו תהיה התרופה הראשונה מזה חמשים שנה שמאושרת לטיפול בזאבת. התרופה לא נבדקה באפרו-אמריקנים, אוכלוסייה ששכיחות המחלה בקרבה גבוהה יותר וגם חמורה יותר. יתכן ותרופה זו מתאימה רק לטיפול בצורת המחלה החמורה פחות ולא בזו שמופיעה בחולים אפרו-אמריקנים. בכל מקרה, תחזית המכירות השנתית היא יותר משני מיליארד דולר.

ערכה ד"ר דורית שנון

מקור:

Navarra S.V. et al., Lancet. 2011: Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial

נושאים קשורים:  ראומטולוגיה,  זאבת,  SLE,  לופוס,  מחלות אוטואימוניות,  מחקרים
תגובות