• יו"ר: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' יעקב אבלין, ד"ר שירלי אורן, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר ויקה פורר, פרופ' דורון רימר
  • עורך האתר: פרופ' דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ' אלכסנדרה בלביר, פרופ' פנינה לנגביץ, פרופ' דן כספי
דלקת מפרקים

דלקת מפרקים: טיפול ארוך טווח בעזרת אדאלימומב (יומירה) יעיל ובטוח

במחקר פתוח שנמשך תשע שנים (לאחר השלמת מחקר שנמשך שנה) נמצא כי השילוב adalimumab+MTX יעיל בטיפול בדלקת מפרקים

מחקר DE019 היה מחקר מבוקר אקראית שנמשך שנה, בו בוצעה השוואה בין טיפול ב- MTX+adalimumab (בשני פרוטוקולים שונים – 20 מ"ג מדי שבוע או 40 מ"ג אחת לשבועיים) לבין MTX בשילוב עם פלסבו.

לאחר השלמת המחקר הוצע למשתתפים המשך טיפול ב-adalimumab (במינון של 40 מ"ג אחת לשבועיים) בשילוב עם MTX, למשך 9 שנים נוספות. מדדים מקובלים שימשו להערכת מידת השיפור הקליני (מדדי ACR 50/70/90 וכן 28joint Disease Activity Score+CRP ,(DAS28-CRP ו-Simplified Disease Activity Index (SDAI, השיפור התפקודי ((Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI), והשיפור במדדי הדמיה (modified Total Sharp Score - mTSS)

מתוך 619 המשתתפים במחקר המקורי, בחרו 457 להמשיך במחקר הפתוח. 202 משתתפים השלימו 10 שנות טיפול. לאחר 10 שנים נמצאה שליטה אפקטיבית במדדי המחלה, ועיכוב התקדמות המחלה מבחינת מדדי הדמיה. בשנה ה-10 לטיפול השיגו 64.2% מהמשתתפים שיפור של 50% במצבם ע"פ מדד ACR (כלומר ACR50). כמו כן, 49.0% השיגו ACR70, ו-17.6% השיגו תגובת ACR90.

רמיסיה על פי מדד DAS28-CRP הושגה ב-59.0% מהמשתתפים, ורמיסיה ע"פ מדד SDAI הושגה ב-33.2% מהמשתתפים. 42.2% השיגו תפקוד תקין על פי מדד HAQ-DI (ונמצא שיפור של 50% בין המדד תחילת המחקר לבין המדד בתום 10 שנות טיפול).

ב-33.2% מהמשתתפים ניתן היה להפחית את מינון ה-MTX וב-9.4% ניתן היה להפסיק את הטיפול ב-MTX. בנוסף, ב-13.7% מהחולים ניתן היה להפחית את הטיפול בקורטיקוסטרואידים, וב-62.9% ניתן היה להפסיק את הטיפול לחלוטין.

ההפרשים בתגובה קלינית ותפקודית לטיפול בין המשתתפים שטופלו ב-adalimumab מתחילת המחקר לבין משתתפים שטופלו בפלסבו בשנה הראשונה הצטמצמו במידה ניכרת בתום 10 שנים.

במדד mTSS נמצאה עליה מתונה של כ-0.3 יחידות לשנה עד לשנה 10. ב -44.8% מהמשתתפים לא ניתן היה להבחין בהתקדמות המחלה מבחינת מדדי הדמיה. בניגוד למצב בתום המחקר המקורי (שנה של טיפול), לאחר 10 שנים לא נמצא הבדל בין משתתפים שטופלו ב-adalimumab מלכתחילה לבין משתתפים שטופלו בפלסבו בשנה הראשונה מבחינת שיעור המשתתפים בעלי מדד mTSS<=0.5 או שיעור המשתתפים בעלי מדד mTSS.

המחקר לא העלה חששות נוספים לגבי בטיחות הטיפול ב-adalimumab בשילוב עם MTX. תופעות הלוואי השכיחות היו URTI, סינוסיטיס, כאבי פרקים, זיהומים בדרכי השתן, nasopharyngitis, יתר לחץ דם וברונכיטיס. שיעור הופעת זיהומים חמורים היה 4.3 מקרים ל-100 שנות טיפול. 4 משתתפים סבלו מזיהום קטלני.

החוקרים מסכמים כי האיחור בתחילת הטיפול ב-adalimumab גרם לפגיעה בלתי הפיכה במשתתפים שטופלו בפלסבו במהלך השנה הראשונה, אף על פי שמדובר במטופלים בעלי אבחנה מוכחת של Rheumatoid Arthritis.

המחקר בוצע במימון .AbbVie Inc.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר

מקור:
Keystone et al.; Clinical, Functional, and Radiographic Benefits of Longterm Adalimumab Plus Methotrexate: Final 10-year Data in Longstanding Rheumatoid Arthritis; J Rheumatol. 2013 Jul 1. [Epub ahead of print]

נושאים קשורים:  דלקת מפרקים,  methotrexate,  Adalimumab,  יומירה,  מחקרים
תגובות