• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
חדשות

משרד הבריאות פירסם אזהרת בטיחות לתכשיר נגד אוסטאופורוזיס

בעקבות הגבלות שהטילה רשות התרופות האירופית על Protelos) Strontium ranelate), אימץ המשרד את האזהרה; התגלו תופעות לוואי עוריות חמורות

משרד הבריאות פירסם ביום חמישי האחרון אזהרת בטיחות לתכשיר Protelos) Strontium ranelate) המיועד לטיפול באוסטאופורוזיס. התכשיר נכנס לשוק בישראל ב-2011. המשרד הודיע, כי בשל הסיכון לתופעות לוואי חמורות במערכת הלב וכלי הדם, הוחלט ברשות התרופות האירופית (EMA), ובעקבות כך גם בישראל, להגביל את השימוש בתרופה רק למטופלות אשר אינן יכולות לקבל טיפולים אחרים לאוסטאופורוזיס .

בהודעה פורטו המגבלות וניתנו הנחיות נוספות לרופאים המטפלים, כיצד להפחית את הסיכון לתופעות לוואי חמורות.

במהלך הטיפול בתכשיר נצפו תופעות עוריות חמורות ומסכנות חיים, מסר משרד הבריאות. תופעות אלו נצפו בעיקר בשבועות הראשונים לטיפול, אולם עלולות להופיע בכל שלב בהמשך. הרופאים הונחו לוודא שהמשתמשות יידעו את הרופא שלהם, מיידית, במידה שמופיעות תופעות עוריות כמו נקודות אדומות על העור או כתמים עגולים, לרוב עם שלפוחיות. במקרים רבים, התופעות העוריות מלוות בתסמינים דמויי-שפעת. במידה שמתרחשות תופעות עוריות חמורות יש להפסיק את הטיפול ואין לחדשו.

התכשיר איננו מיועד למטופלות הסובלות או הן בעלות היסטוריה של פקקת ורידים או תסחיף ריאתי, מחלת לב איסכמית (תעוקת חזה או שעברו אוטם שריר הלב), מחלת כלי דם במח (אבחנה של שבץ) מחלת עורקים פריפרית ויתר לחץ דם אשר איננו מאוזן. לדברי המשרד, יש להימנע משימוש בתכשיר במקרים של חוסר ניידות זמני או קבוע. לפני תחילת הטיפול בתכשיר ובמהלכו (בדרך כלל תקופתית כל 12-6 חודשים), על הרופא להעריך את הסיכון לתופעות הלוואי ובמידה שמופיעות תופעות לוואי אלו או שהסיכון עולה על התועלת בנטילת התרופה - עליו לשקול את הפסקת הטיפול.

להודעת ה-EMA לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  Protelos,  אזהרת בטיחות,  אוסטאופורוזיס,  רשות התרופות האירופית,  EMA,  תופעות לוואי,  משרד הבריאות,  Strontium ranelate
תגובות