• יו"ר: פרופ' דפנה פארן
  • חברי הועד: פרופ' מרב לידר, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר שירלי אורן, ד"ר דורון רימר, ד"ר ויקטוריה פורר, פרופ' פנחס השקס, פרופ' מחמוד אבו-שקרה
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ׳ דן כספי , פרופ' ראובן מדר, פרופ' פנינה לנגביץ
חדשות

הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה מפרסם נייר עמדה לגבי ביוסימילאריים, המעודד פיקוח קפדני, מחקר מדעי ומעורבות הרופא

"ניטור ופיקוח אחר הבדלים אפשריים בבטיחות ויעילות של תרופות ביוסימילאריות הם הכרחיים", קובע נשיא הארגון, לרגל פרסום מסמך המציין חששות וסוגיות לפתרון בנוגע לשימוש בתרופות ביוסימילאריות

תעשיית התרופות (צילום: אילוסטרציה)
תעשיית התרופות (צילום: אילוסטרציה)

הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה (ACR) פירסם נייר עמדה חדש לגבי ביוסימילאריים בטיפול בחולים במחלות ראומטיות. הצהרה זו באה זמן קצר לאחר אישור ה-FDA לתרופה זרקסיו (Zarxio, filigrastim‐sndz) למכירה בארה"ב.

"בזמן שיותר תרופות ביולוגיות נכנסות לשימוש בטיפול במחלות ראומטיות, ראומטולוגים מוטרדים יותר ויותר מעלותם ואם המטופלים יכולים לממנן", אמר נשיא ה-ACR, וויליאם סנט-קלר (E. William St.Clair, MD).

לדבריו, "אנו מסכימים כי תרופות זולות יותר נחוצות ומכירים בנחיצות של תרופות ביוסימילאריות כאלטרנטיבה במחיר נמוך יותר, עם זאת ניטור ופיקוח אחר הבדלים אפשריים בבטיחות ויעילות של ביוסימילאריים הם הכרחיים. לא ברור אם מטופלים יגיבו לתרופות אלו באותה הדרך כמו לתרופה הביולוגית המקורית, כי הביולוגיה שלהן מאוד רגישה לשינויים. אפילו שינויים מינוריים בהרכב המולקולרי של ביוסימילאריים, נקיון התרכובת או מרכיבים כימיים נלווים יכולים לשנות את תגובת המטופל לתרופה".

סוגיות אליהן התייחס נייר העמדה של ה-ACR:

- הצורך בניסויים קליניים קפדניים בכדי לוודא בטיחות, יעילות ויכולת החלפה של התרופות הביוסימילאריות אל מול התרופות הביולוגיות המקוריות. בתהליך הייצור של תרופה ביוסימילארית יש דרגת מורכבות רבה בקביעת הדמיון בין התרופה הביוסימילארית למקורית.

- הצורך במנגנוני ביטחון כנגד תחלופה חוזרת בין תרופות ביוסימילאריות. הניסיון הקיים עם תרופות ביוסימילאריות מחוץ לארה"ב העלה חשש בדבר תופעות לוואי בלתי צפויות במטופלים. ה-ACR מאמין, כי ישנם משתנים רבים בלתי ידועים בתרופות הביוסימילאריות מכדי להאמין בבטיחות החלפה חוזרת בין ביוסימילאריות.

- הצורך במדיניות רישום תרופות ביוסימילאריות על ידי הרופא המטפל.
ה-ACR מאמין, כי לרופאים יש הזכות לרשום במרשם תרופת מקור בלבד בכדי להגן על המטופל, כאשר ישנו חשש למשל לבטיחותו אם תנופק לו תרופה ביוסימילארית. מדיניות זו צריכה להכיל מנגנוני בטיחות בכדי להגן על המטופלים מהגורמים הממנים אשר יכולים להשפיע על התרופות המנופקות בכדי לחסוך כסף בחולה שכבר מגיב היטב לתרופת מקור. אם החקיקה מאפשרת לרוקח להחליף את תרופת המקור בביוסימילארית, ה-ACR ממליץ על יידוע מראש של המטופל והרופא המטפל בכדי לנטר בצורה ראוייה קיום תופעות חריגות.

- הצורך בשמות ברורים לתרופות הביוסימילאריות, אשר יבדילו אותן מתרופות המקור. ה-ACR סבור שמהלך זה מאפשר שקיפות במתן התרופה.

ה-ACR הפנה נושאים וחששות אלו במכתב ששלח בשיתוף ה-Arthritis Foundation ל-FDA Oncologic Drugs Advisory Committee, לפני ישיבתם ב-7.1.2015 לאישור השימוש בזרקסיו, וממשיך לעקב בצורה פעילה אחר נושאים אלו, מדיניות וחקיקה ברמה מדינתית ופדרלית.

חבר ב-ACR ינאם בפני ה-FDA Arthritis Advisory Committee, אשר תבחן קיום אפליקציה לביוסימילאר לרמיקייד (אינפליקסימאב). הביוסימילאר מיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן ופלאק פסוריאזיס.

"נמשיך לעקב אחר ההפצה, הניטור ואימוץ התרופות הביוסימילאריות מקרוב, בשל ההשפעה על המטופלים והרופאים הראומטולוגיים", אמר ד"ר סנט-קלייר, "בכדי להבטיח כי למטופלינו תהיה גישה קלה לטיפול בר השגה".

הצהרת עמדה זו אושרה על ידי מושב המנהלים של ה-ACR בפברואר 2015 וניתן לגשת אליה באתר ה-ACR.

נושאים קשורים:  חדשות,  תרופות ביוסימילאריות,  תרופות ביולוגיות,  הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה,  ACR,  בטיחות