• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

ה-FDA אישר התקן למניעת שבץ איסכמי שמקורו בקרישי דם שעוברים בחלון סגלגל פתוח

ההתקן Amplatzer PFO Occluder מושתל בין עליות הלב של מטופלים עם patent foramen ovale והיסטוריה של שבץ, במטרה למנוע מעבר קרישי דם דרך החור אל כלי דם במוח

01.11.2016, 10:19
CT של שבץ (צילום: אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה את השימוש בהתקן Amplatzer PFO Occluder, אשר מפחית את הסיכון לשבץ נוסף בקרב מטופלים עם היסטוריה של שבץ שנגרם ככל הנראה עקב קריש דם שעבר דרך חור קטן בלב ( חלון סגלגל פתוח, patent foramen ovale – PFO) ונישא עם זרם הדם אל המוח.

בדברי ההסבר לאישור נכתב, כי ל-25%-30% מהאוכלוסייה יש PFO, אשר לרוב לא גורם לבעיות בריאותיות ולא דורש התערבות רפואית. ברוב המקרים הסיבה לשבץ מתגלה, אך במקרים מסוימים לא ניתן לגלות את המקור לאירוע. לכן, מקרים ספורים של אירועים מוחיים שמקורם לא ידוע נגרמים ככל הנראה מ-PFO. מטופלים שעברו שבץ מסיבה לא ידועה ויש להם PFO נמצאים בסיכון מוגבר לשבץ נוסף.

Amplatzer PFO Occluder מוחדר לגוף דרך קטטר הממוקם בווריד ברגל ומשונע דרך הקטטר אל הלב. בתוך הלב, ההתקן ממוקם קרוב לחור, בין העלייה הימנית לעלייה השמאלית.

Amplatzer PFO Occluder היה זמין בשוק לפני למעלה מעשור תחת אישור מוגבל, אך היצרן הוציא את ההתקן משיווק לאחר שה-FDA קבע כי מכיוון שאוכלוסיית היעד גדולה מ-4,000, האישור שניתן להתקן אינו תקף. על ידי אישור ההתקן כיום, ה-FDA קובע כי להתקן בטיחות ויעילות סבירות ומאומתות.

הבטיחות והיעילות של Amplatzer PFO Occluder הוערכו במחקר אקראי בו השתתפו 499 מטופלים בגילאי 18-60 שטופלו עם Amplatzer PFO Occluder יחד עם תרופות לדילול הדם ו-481 מטופלים שטופלו בתרופות לדילול הדם בלבד. בעוד ששיעור ההיארעות של שבץ חדש היה נמוך מאוד בשתי הקבוצות, נמצאה ירידה של 50% בשיעורי השבץ החדש בקרב מטופלים שהוקצו ל-Amplatzer PFO Occluder יחד עם מדללי דם, בהשוואה למטופלים שהוקצו למדללי דם בלבד.

תופעות לוואי הקשורות להתקן או לתהליך ההשתלה כוללות פציעה של שריר הלב, הפרעת קצב מסוג פרפור פרוזדורים, היווצרות קרישי דם בלב, ברגל או בריאות, דימום ושבץ.

אין להשתמש ב-Amplatzer PFO Occluder כאשר ידוע על זיהום במסתמי הלב או זיהומים אחרים שאינם מטופלים, או במקרים של גידול בלב או קריש דם באתר השתלת ההתקן. כמו כן, אין להשתמש בהתקן במטופלים עם חיבורים חריגים בין חללי הלב או מטופלים שאנטומיית הלב שלהם או קרישי דם שיופיעו עשויים להפריע להעברת ההתקן דרך קטטר למיקומו הנכון בלב.

על מטופלים להתייעץ עם הצוות המטפל, אשר צריך לכלול נוירולוג וקרדיולוג, על הסכנות והיתרונות של סגירת PFO בהשוואה לטיפול תרופתי בלבד.

ההתקן Amplatzer PFO Occluder מיוצר על ידי חברת St. Jude Medical Inc. בארצות הברית.

מקור:
FDA approves new device for prevention of recurrent strokes in certain patients; October 28, 2016

נושאים קשורים:  מחקרים,  FDA,  Amplatzer PFO Occluder,  מניעת שבץ,  שבץ איסכמי,  הישנות שבץ,  חלון סגלגל פתוח,  patent foramen ovale,  השתלת התקן מלעורית
תגובות