• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

השימוש במפוליזומאב מדגים יעילות בטיפול בווסקוליטיס אאזינופילית

במחקר פאזה 3 רב מרכזי הודגמה יעילות הטיפול -בmepolizumab המשמש כנוגדן מונוקלונלי כנגד IL-5 ,בטיפול ב-eosinophilic granulomatosis with polyangiitis

23.11.2017, 11:31
בעיות בנשימה, מחלות בדרכי הנשימה (צילום: אילוסטרציה)

eosinophilic granulomatosis with polyangiitis הינה וסקוליטיס אאזינופילית המערבת בעיקר את דרכי הנשימה העליונות והתחתונות. mepolizumab הינו נוגדן מונוקלונלי כנגד IL-5 ובכך מוריד את ספירת האאוזינופילים בדם. מחקר שפורסם ב-New England Journal of Medicine בחן את יעילות הטיפול בתרופה זו בחולי osinophilic granulomatosis with polyangiitis במחקר מבוקר פלצבו וכפול סמיות.

החוקרים הכלילו מטופלים עם eosinophilic granulomatosis with polyangiitis חוזרת או רפרקטורית לטיפול, אשר קיבלו טיפול קודם למשך 4 שבועות לפחות והיו תחת טיפול במינון קבוע של סטרואידים. המטופלים עברו רנדומיזציה לטיפול ב-mepolizumab במינון 300 מ"ג או פלצבו בזריקות תת עוריות אחת ל 4 שבועות נוסף על הטיפול הסטנדרטי ועקבו אחר המטופלים למשך 52 שבועות.

תוצאי המחקר העיקריים שנבחנו היו סך השבועות המצטבר בהם היו המטופלים ברמיסיה במהלך המעקב וכן שיעור המטופלים ברמיסיה בשבועות 36 ו-48 למחקר. תוצאי המחקר השניוניים היו משך הזמן עד להופעת relapse וכמות הסטרואידים הממוצעת שנצרכה (פרדניזון או פרדניזולון) פר מטופל בשבועות 48-52 למחקר.

סך הכל עברו רנדומיזציה 136 מטופלים ביחס 1:1. 28% מקרב המטופלים ב-mepolizumab היו במצטבר יותר מ24 שבועות ברמיסיה ביחס ל-3% בלבד בקרב המטופלים בפלצבו (יחס סיכויים {Odds Ratio}י5.91, רווח בר סמך של 95%: 2.68-13.03, P<0.001).כמו כן, שיעור המטופלים ברמיסיה בשבועות 36 ו-48 לטיפול היה גבוה יותר בזרוע הטיפול (32% מול 3%, יחס סיכויים 16.74, רווח בר סמך של 95%: 3.61-77.56, P<0.001).
שיעור המטופלים שלא הגיעו לרמיסיה עמד על 47% במטופלים בתרופה מול 81% במטופלים בפלצבו. שיעור ה-relapse המחושב לשנה עמד על 1.14 בקבוצת הטיפול מול 2.27 בקבוצת הפלצבו (rate ratio 0.5 , רווח בר סמך של 95%: 0.36-0.70, P<0.001).

בקבוצת הטיפול, 44% מהמטופלים היו על מינון סטרואידים ממוצע של 4 מ"ג או פחות בשבועות 48-52 למחקר ביחס ל7% בקבוצת הפלצבו (יחס סיכויים 0.20, רווח בר סמך של 95%: 0.09-0.41, P<0.001).

לאור הממצאים קובעים החוקרים כי מטופלים ב-mepolizumab היו פרק זמן ארוך יותר ברמיסיה ביחס לפלצבו וכן שיעור המטופלים ברמיסיה היה גבוה יותר בקבוצת הטיפול, דבר שאפשר הורדת מינון הסטרואידים בקבוצה זו. יחד עם זאת, רק כמחצית מקבוצת הטיפול ב-mepolizumab הגיע לרמיסיה תחת טיפול זה.

מקור:

Wechsler M.E, et. al. Mepolizumab or Placebo for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. New Eng J Med 2017;326:1921-1932

נושאים קשורים:  מחקרים,  eosinophilic granulomatosis with polyangiitis,  mepolizumab
תגובות