• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

Blisibimod בחולי לופוס – תוצאות ממחקר רנדומלי בסמיות כפולה

מחקר זה, שלא הגיע לנקודת הסיום המתוכננת, הצליח להראות שהשימוש ב blisibimod עזר לצמצם את השימוש בגלוקוקורטיקואידים וכן להוריד את כמות החלבון בשתן בקרב חולי לופוס

מחלת זאבת (צילום: אילוסטרציה)

מעכבים ל-B-cell activating factorי(BAFF) הוערכו במחקרי Phase III במעל 4,000 מטופלים עם לופוס (SLE). אנליזות פוסט הוק של מחקרים אלו זיהו השפעה גדולה יותר של התרופה במטופלים שהחלו עם מחלה פעילה יותר, שימוש רב יותר בקורטיקוסטרואידים, נוגדנים מסוג Anti DS-DNA ורמות נמוכות של מרכיבי משלים מסוג C3 ו-C4.

מטרת המחקר הייתה להעריך היעילות והבטיחות של blisibimod, מעכב של BAFF, באוכלוסיה של חולי לופוס עם מחלה פעילה.

442 מטופלים עם לופוס עם נוגדנים מסוג Antinuclear-antibodies או Anti DS-DNA ובעלי תוצאה של מעל עשר באינדקס Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment – Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index י(SELENA-SLEDAI), עברו רנדומיזציה וקיבלו מנה שבועית של blisibimodי(200 מ"ג, מתן בצורת SC) או אינבו. המחקר עודד לגמילה לגמילה מקורטיקוסטרואידים החל משבוע 8. הנקודה הסופית למחקר היא SLE Responder Index-6י(SRI-6) בשבוע 52 למחקר.

המחקר לא הגיע לנקודה הסופית. עם זאת, לאורך המחקר נראו תוצאות בעלות משמעות סטטיסטית, וכמות משמעותית של מטופלים ב-blisibimod הצליחו לצמצם את השימוש בקורטיקוסטרואידים. אפקט מוגבר של התרופה (כנמדד בעזרת SRI-6) נראה במטופלים שהצליחו במקביל לשימוש בתרופה לרדת במינון הקורטיקוסטרואידים אל מול נתוני הבסיס שלהם. במטופלים עם ערכי בסיס של מעל 56.5mg/mmol ביחס של חלבון לקריאטינים בשתן (UPCR), חלק גדול משמעותית ממטופלי blisibimod הראו ירידה של מעל 50% בערכי UPCR או ירידה לערכים של מתחת ל-56.5 mg/mmol. הפחתה בנוגדני המחלה, תאי B, וכן הגברה של מרכיבי משלים מסוג C3 ו-C4 נראו בעת השימוש ב-blisibimod.

התגובה של המטופלים לתרופה הייתה טובה ותופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהומים של מערכת הנשימה העליונה, זיהומים בדרכי השתן, אודם ורגישות באתר הזרקת התרופה ושלשול.

מסקנות המחקר היא שלמרות שהנקודה הסופית של המחקר לא הושגה, שימוש ב-blisibimod מקושר לצמצום השימוש בגלוקוקורטיקואידים, ירידה בכמות החלבון בשתן ושינוי ב-biomarkers.

מקור: 

Joan T Merrill et al (2018). Annals of the Rheumatic Diseases; http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-213032

נושאים קשורים:  מחקרים,  לופוס,  מחקר רנדומלי,  סמיות כפולה,  אינבו,  phase 3,  blisibimod
תגובות