• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

יעילות ובטיחות של Belimumab בחולי זאבת עם נוגדנים מסוג Anti-dsDNA ורכיבי משלים נמוכים בדם

בקרב חולי זאבת עם רמת משלים נמוכה ונוגדנים חיוביים כנגד Anti-dsDNA, שימוש ב-Belimumab, בנוסף על הטיפול הרגיל, שיפר את התגובה לטיפול, הוריד את כמות ההתלקחויות ותרם להורדת מינון הסטרואידים בהשוואה לאינבו

מטרת המחקר הייתה לחקור את היעילות והבטיחות של Belimumab, נוגדן מונוקלונאלי אנושי כנגד B-lymphocyte stimulator, במטופלים עם זאבת (Systemic lupus erythematosus – SLE) בהם רמות משלים נמוכות (C3<90 מ"ג/ד"ל ו/או C4<10 מ"ג/ד"ל) ונוגדנים חיוביים כנגד Anti-Double-Stranded-DNA – Anti-dsDNA,י≥30 יחידות למ"ל, בתחילת המחקר.

במחקר שלב 3, בסמיכות כפולה עם בקרה על ידי אינבו זה, מטופלים עם SLE בינוני עד חמור (לפי ציון ≥8 במדד Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment version of the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - SELENA–SLEDAI) הוקצו באקראי (יחס של 2:1) לקבלת טיפול שבועי תת-עורי ב-Belimumabי200 מ"ג או באינבו, בנוסף לטיפול הרגיל ב- SLE, למשך 52 שבועות. התוצא העיקרי במחקר זה הייתה התגובה לטיפול לאחר 52 שבועות לפי מדד SLE Responder Index 4 – SRI4. תוצאים משניים היו זמן על להתלקחות חמורה והפחתה בשימוש בסטוריאידים (בשבועות 40-52). בטיחות התרופה הוערכה במשך כל המחקר.

תוצאות המחקר הראו שמתוך 836 מטופלים אפשריים, לפי הקצאת Intention-To-Treat – ITT,י356 עמדו בתנאים הבסיסיים, 108 הוקצו לקבוצת האינבו ו-248 הוקצו לקבוצת הטיפול ב-Belimumab. בהשוואה לאינבו, קבוצת הטיפול הכילה יותר מגיבים לפי מדד SRI4י(47.2% לעומת 64.6%, P=0.0014), כללה היארעות פחותה של התלקחויות חמורות לפי מדד SELENA-SLEDAI flare indexי(31.5% לעומת 14.1%) וכללה אחוז רב יותר של מטופלים שהפחיתו את הטיפול הסטרואידלי ב- 25% או יותר למינון של 7.5 מ"ג/יום או פחות במהלך שבועות 40-52 (11.4% לעומת 20.7%, P=0.0844). תופעות הלוואי היו דומות בין שתי קבוצות הטיפול.

מסקנת החוקרים היא שבחולי זאבת עם רמת משלים נמוכה ונוגדני Anti-dsDNA חיוביים, טיפול שבועי -Belimumab שיפר באופן משמעותי את התגובה, לפי מדד SRI-4, הוריד את כמות ההתלקחויות החמורות, והפחית את מינון הסטרואידים לעומת אינבו; כמו כן זוהתה מגמה של תועלת מוגברת לעומת כל אוכלוסית ה-ITT המקורית. תופעות הלוואי תאמו לידוע עד כה על Belimumab.

מקור: 

Doria A. et al (2018). Arthritis & Rheumatology Volume 70, Issue 8

נושאים קשורים:  מחקרים,  זאבת,  הקצאה אקראית,  קבוצת ביקורת,  אינבו,  סטרואידים
תגובות