• יו"ר: פרופ' דפנה פארן
  • חברי הועד: פרופ' מרב לידר, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר שירלי אורן, ד"ר דורון רימר, ד"ר ויקטוריה פורר, פרופ' פנחס השקס, פרופ' מחמוד אבו-שקרה
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ׳ דן כספי , פרופ' ראובן מדר, פרופ' פנינה לנגביץ
מחקרים

הפוגה מתמשכת לאחר הפסקת הטיפול במתוטרקסט במטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית

במטופלים עם דלקת פרקים שגרונית שהגיבו היטב לטיפול ב-Methotrexate, התחלה של טיפול ב- Tocilizumab והפסקה של Methotrexate היוותה חלופה לא נחותה לטיפול ב-Methotrexate בלבד

דלקת מפרקים שגרונית (צילום: אילוסטרציה)

מטרת המחקר הייתה להעריך האם שימוש ב-Tocilizumab כטיפול יחיד אינו נחות (Noninferior) לטיפול ב-Tocilizumab ו-Methotrexate יחד, על מנת לשמור על תגובה לטיפול במטופלים עם דלקת פרקים שגרונית (Rheumatoid Arhtritis – RA) בהם נצפתה פעילות נמוכה של המחלה בעת הטיפול בשתי התרופות.

המטופלים שגויסו למחקר טופלו ב-Methotrexate. מתוכם, אלו שלא הגיבו בצורה מספקת לטיפול קיבלו טיפול נוסף ב-162 מ"ג תת-עוריים של Tocilizumab. לאחר 24 שבועות, מטופלים שהשיגו ציון ≤3.2 במבדק Disease Activity Score in 28 Joints using the ESR י(DAS28-ESR) הוקצו באופן אקראי לקבל Tocilizumab בלבד או להמשיך בטיפול המשולב עד שבוע 52. התוצא העיקרי שנמדד היה השוואת השינוי הממוצע במדד DAS28-ESR משבוע 24 ועד לשבוע 40 בין שתי הקבוצות (החוקרים ציפו לראות שינוי של 0.6 נקודות בין הקבוצות כעדות לאי-נחיתות). התוצאים המשניים כללו הרעה בציון ה-DAS28-ESR של ≥1.2, הערכה <2.6 ו-≤3.2 במדד ה-DAS28-ESR, בטיחות בטיפול והגנה חיסונית (Immunogenicity).

מתוך 718 המטופלים שנרשמו למחקר, 296 הוקצו באופן אקראי בשבוע 24 לקבל Tocilizumab כתרפיה יחידה (147 מטופלים) או Tocilizumab ו-Methotrexateי(147 מטופלים). השינוי הממוצע במדד ה-DAS28-ESR בין שבועות 24-40 עמד על 0.46 בקבוצת ה-Tocilizumab ו-0.14 בקבוצת ה-Tocilizumab ו-Methotrexate (הבדל בין הקבוצות 0.318, רווח בר-סמך 95%: 0.045-0.592). הפסקת הטיפול ב-Methotrexate בקרב מטופלים שהגיבו לטיפול הניבה תוצאות לא נחותות להמשך הטיפול בתרופה. אירועי בטיחות היו דומים בין שתי הקבוצות, כאשר תופעת הלוואי הכי נפוצה הייתה זיהום שהתרחש ב-2.1% מהמטופלים בקבוצת ה-Tocilizumab וב-2.2% מהמטופלים בקבוצת ה-Tocilizumab ו-Methotrexate.

מסקנת החוקרים היא שמטופלים עם דלקת פרקים שגרונית שקיבלו Tocilizumab בנוסף לטיפול ב-Methotrexate יכולים להפסיק את הטיפול ב-Methotrexate ללא הרעה משמעותית בפעילות המחלה במשך 16 השבועות שלאחר הפסקת הטיפול.

מקור: 

Kremer J.M et al (2018). Arthritis & Rheumatology Volume 70, Issue 8

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת פרקים שגרונית,  הקצאה אקראית,  מחקר אי-נחיתות
תגובות