• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

היעילות של אדלימומאב בטיפול ארוך טווח בספחת כרונית קשה בילדים

לאחר 52 שבועות של טיפול ארוך טווח באדלימומאב בילדים (בגילאי 4-17) עם ספחת חמורה, חומרת המחלה פחתה ונשארה בשיפור או אף השתפרה עוד. לא זוהו תופעות לוואי חדשות

התרופה Adalimumabי(Humira) מאושרת באירופה לטיפול בילדים מגיל ארבע ומעלה עם ספחת קשה (Severe Plaque-Psoriasis). מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך את היעילות והבטיחות בשימוש ארוך-טווח באוכלוסייה זו.

התוצאות נלקחו ממחקר ההמשך ארוך-הטווח האקראי, בסמיות כפולה, Double-dummy, שלב 3 בילדים עם ספחת קשה. מטופלים בני 4-17 הוקצו באקראי ביחס של 1:1:1 לקבל Adalimumab במינון של 0.8 מ"ג/ק"ג (אך לא יותר מ-40 מ"ג) או במינון של 0.4 מ"ג/ק"ג (אך לא יותר מ-20 מ"ג) אחת לשבועיים או Methotrexate במינון של 0.4 מ"ג/ק"ג (אך לא יותר מ-25 מ"ג) אחת לשבוע.

המחקר המקורי נמשך 16 שבועות, לאחריו הייתה תקופת גמילה של 36 שבועות ולאחריה 16 שבועות של טיפול מחדש. המטופלים יכלו להירשם למחקר ההמשך בנקודות זמן קבועות מראש ולהחליט אם לקבל Adalimumab במינון של 0.8 מ"ג/ק"ג (בסמיות או בתווית-פתוחה), במינון של 0.4 מ"ג/ק"ג (בסמיות) או להשאר ללא טיפול. היעילות דווחה לפי קבוצות בהתאם למינונים שניטלו במחקר הראשוני או במחקר ההמשך.

מתוך 114 המטופלים שעברו הקצאה אקראית בתקופת המחקר הראשונית, 108 נרשמו למחקר ההמשך (36 בכל קבוצה). 93 מהמטופלים קיבלו Adalimumab במינון של 0.8 מ"ג/ק"ג. יעילות הטיפול (שיפור של 75% ומעלה מתחילת המחקר במדד Psoriasis Area Severity Index י[PASI-75]) נשמרה או השתפרה מתחילת המחקר ועד לסוף תקופת ההמשך (אנשים שנטלו מתורקסט בתקופה הראשונה ו-0.8 מ"ג/ק"ג Adalimumab במחקר ההמשך - שיפור מ-30.6% תגובה ל-86.1%; נטילה של Adalimumab במינון של 0.4 מ"ג/ק"ג בתקופה הראשונה ו-0.4 או 0.8 מ"ג ק"ג במחקר ההמשך - שיפור מ-27.8% ל-47.2%; נטילה של Adalimumab במינון של 0.8 מ"ג/ק"ג בתקופה הראשונה והמשך במינון זה במחקר ההמשך - שיפור מ-50.0% ל-72.2%). לא תועדו זיהומים חמורים בזמן מחקר ההמשך.

מקור: 

Sustained Long‐Term Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Severe Chronic Plaque Psoriasis from a Randomised, Double‐Blind, Phase 3 Study
D. Thaçi K. Papp D. Marcoux L. Weibel A. Pinter P.‐D. Ghislain I. Landells P. H. Hoeger K. Unnebrink M. M. B. Seyger D. A. Williams S. Rubant S. Philipp
First published: 24 April 2019 https://doi.org/10.1111/bjd.18029

נושאים קשורים:  מחקרים,  ספחת,  מחקר אקראי,  קבוצת ביקורת,  מחקר המשך
תגובות