• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

היעילות והבטיחות של Ixekizumab בטיפול בספונדילוארתופתיות הדמייתיות של עמוד השדרה

התרופה Ixekizumab באנשים עם ספונדילוארתרופתיה פעילה הדמייתית ותגובה קודמת בלתי מספקת למעכבי TNF במשך 16 שבועות הובילה לשיפור מהיר ומשמעותי של תסמינים והתגובה הדלקתית בהשוואה לאינבו

MRI של עמוד השדרה (צילום: אילוסטרציה)
MRI של עמוד השדרה (צילום: אילוסטרציה)

מטרת מחקר זה הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות של Ixekizumab במטופלים עם ספונדילוארתרופתיה פעילה הדמייתי של עמוד השדרה (Axial Spondyolarthritis – SpA) ותגובה לא מספקת או חוסר סבילות למעכבי TNF.

המחקר היה מחקר שלב 3, אקראי, בסמיות כפולות ובביקורת אינבו ובו מבוגרים עם תגובה בלתי מספקת או חוסר סבילות למעכבי TNF ואבחנה של SpA של עמוד השדרה (שהוערך על ידי הסולם Assessment of SpondyloArthritis International Society – ASAS ל-SpA של עמוד השדרה עם עדות הדמייתית, כאשר דלקת של מפרק הסקרו-אילאוס הוגדר בהתאם לקריטריון ניו יורק המעודכן ומאפיין אחד או יותר של SpA) גוייסו למחקר והוקצו ביחס של 1:1:1 לקבלת אינבו או 80 מ"ג במתן תת-עורי של Ixekizumab אחת לשבועיים או ארבעה שבועות, עם מינון התחלתי של 80 או 160 מ"ג. התוצא העיקרי היה שיפור של 40% בפעילות המחלה לפי הסולם ASAS40 לאחר 16 שבועות. המחקר העריך תוצאים משניים ובטיחות של הטיפול.

316 מטופלים הוקצו באקראי לקבל אינבו (104 מטופלים), טיפול אחת לשבועיים (98 מטופלים) או טיפול אחת לארבעה שבועות (114 מטופלים). לאחר 16 שבועות, אחוז משמעותי של מטופלים שקיבלו טיפול אחת לשבועיים (30.6% מהמטופלים, p=0.003) או אחת לארבעה שבועות. 25.4% מהמטופלים (p=0.014) הגיעו לתגובה הולמת לפי ASAS40 לעומת קבוצת האינבו (12.5% מהטופלים), עם הבדלים בעלי משמעות סטטיסטית שדווחו החל מהשבוע הראשון לטיפול. דיווחים אלו כללו שיפור בפעילות המחלה, תפקוד יום יומי, איכות חיים ודלקת בהדמיית MRI לאחר 16 שבועות טיפול. תופעות לוואי שנגרמו מהטיפול היו יותר נפוצים לעומת אינבו אך תופעות לוואי רציניות היו דומות בין המטופלים. מטופל אחד נפטר בקבוצה שקיבלה טיפול אחת לשבועיים.

מקור: 

Deodhar A. et al (2019). Arthritis Rheumatol, 71: 599-611;

נושאים קשורים:  מחקרים,  ספונדילוארתרופתיה,  מחקר אקראי,  קבוצת ביקורת,  אינבו
תגובות