• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
חדשות

ה-FDA הורה לסלק מהשוק דגמים של שתלי סיליקון לחזה מתוצרת Allergan

נמצא כי יש קשר בין שתלים אלה לסיכון מוגבר לסרטן מסוג לימפומה | האיגוד לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהר"י קרא למשרד הבריאות להקים מאגר רישום לאומי של שתלי סיליקון ופרסם המלצות למושתלות

שתלי סיליקון. אילוסטרציה

ה-FDA הורה אמש (ד') לחברת Allergan לדאוג לכך ששישה סוגים של שתלי חזה מסיליקון להגדלת שד יוצאו מהשוק לאחר שהוברר כי יש קשר בין שתלים אלה לסיכון מוגבר לסרטן מסוג לימפומה של התאים הגדולים (ALCL - Anaplastic Large Cell Lymphoma). לראשונה הועלה חשד לקשר אפשרי בין שתלי הסיליקון ל-ALCL ב-2011.

החברה הודיעה מיד כי תפעל בהתאם וציינה כי שישה הסוגים הם: שתל מדגם Natrelle עם מילוי בתמיסה פיזיולוגית (תמיסת מלח), שתל מדגם Natrelle עם מילוי סיליקון, דגם Natrelle Inspira עם מילוי סיליקון, והדגמים Natrelleי410, 113 וכן 113 plus מורחב.

בהודעה צוין כי נתונים חדשים שבידי ה-FDA הראו כי נמצא קשר בין השתלים להגדלת החזה הללו ל-573 מקרים של ALCL בכל העולם ול-116 רק מאז חודש מרץ השנה. 481 מהמקרים נקשרו למוצרי חברת אלרגן. לפי ה-FDA, אירעו 13 מקרי המוות עקב המחלה בהקשר להשתלות, כאשר 12 מהמקרים הם של שתלי חזה של החברה הנ"ל שאובחנו עם ALCL. מקרים אחרים נוגעים לשתלים של יצרנית אחרת.

בעקבות הודעת ה-FDA מסר האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהסתדרות הרפואית: "אנו מחזקים את ידי ה-FDA וקוראים למשרד הבריאות להקים מאגר רישום לאומי לשתלי סיליקון שד, בסיוע היצרנים והיבואנים. האיגוד ממליץ לנשים לקרוא בעיון על מכלול הסיכונים המפורטים בטפסי ההסכמה של הרופאים, מומחי האיגוד, שעודכנו ביולי 2019 - כך שיכללו באופן ברור ומפורט יותר את כל הסיכונים הנדירים, לרבות הסיכון לחלות בסרטן נדיר וכן נספח הסבר למקרה שהאישה תחליט כעבור כמה שנים להוציא את השתלים. נייר עמדה של האיגוד מאוגוסט 2018 נשלח למשרד הבריאות ופורסם בשעתו לציבור".

האיגוד המליץ לציבור הנשים: במידה שחלפו כעשר שנים מאז ניתוח ההשתלה, להיבדק אצל רופא מומחה בכירורגיה פלסטית, גם אם אין שום בעיה, ולשקול יחד איתו את היתרונות והחסרונות שבהחלפת השתלים.

זאת ועוד, ההמלצה לכל אישה החווה תסמינים גופניים מקומיים או מערכתיים לא ברורים, לפנות לרופא המטפל בקופת החולים, ליידע אותו לגבי קיומו של שתל סיליקון ולעבור בירור רפואי מקובל.

המלצות האיגוד חיוניות לנשים שעברו שחזור שד בעקבות סרטן השד, ולא רק לנשים שהגדילו את החזה מרצון. כמו כן נושא זה רלבנטי לטרנסג'נדרים שעברו ניתוח לשינוי מין מגבר לאישה, הכולל הגדלת חזה באמצעות שתלי סיליקון.

בנייר העמדה של האיגוד שנמסר לידי משרד הבריאות נכללה טבלה מפורטת בדבר כל הסיבוכים שבהם נתקלו מומחי האיגוד כרופאים וכן ההמלצה לסווג את שתלי השד כאביזר רפואי שלא ניתן לתקנו וכן לחייב את היבואנים באחריות להחלפת השתל בחדש.

האיגוד גם מזכיר לנשים שיש להיבדק בבדיקות לגילוי מוקדם של סרטן השד בהתאם להנחיות משרד הבריאות והמלצות האגודה למלחמה בסרטן, בהתאם לגיל. חשוב לדעת ששתלי החזה הם לא לכל החיים.

מבדיקת האיגוד עלה כי היו בישראל בשנים האחרונות ארבעה מקרים של הסרטן הנדיר מסוג לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים, אך הודות למודעות הגבוהה של הנשים, הן אובחנו מוקדם וטופלו בהצלחה.

האגודה למלחמה בסרטן הודיעה עוד בשנת 2011 כי על נשים בעלות שתלים לעקוב אחרי מצב שתלי השד שלהן ולדווח לרופא המטפל בנוגע לכל שינוי. הופצה המלצה שכדאי לנשים השוקלות השתלת שדיים לדון ביתרונות ובחסרונות ההשתלה עם הרופא המטפל שלהן.

בנובמבר 2018 חשף תחקיר של העיתון הבריטי "גארדיאן" הבריטי מאות דיווחים על תופעות לוואי קשות אצל נשים לאחר ניתוח להגדלת שדיים. אלו כוללות: סרטן נדיר, תגובות אלרגיות, קרעים ועיוותי שד. הנתונים הסתמכו על דיווחים של רופאים מבריטניה וכן על מקרים במדינות אחרות, לצד ליקויים בבקרה על השתלים.

לפי התחקיר במשרד הבריאות הבריטי הצטברו, נכון לאותו מועד, 1,459 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות בשתלים להגדלת שדיים בשלוש השנים האחרונות. מעל 1,200 מהתלונות היו על תופעות לוואי חמורות שכללו סרטן ALCL, קרעים בשתלים, כאבים, עיוותים בשדיים, תגובות אלרגיות ותסמינים נוספים. רבות מהנשים נזקקו לניתוחים חוזרים.

בשליש מהדיווחים נמסר על היפרדות מעטפת השתל או תוכנו וקרעים. ב-25% היו מקרים של דליפה של נוזל התמיסה מהשתל. ב-11 מהמקרים נדידה של חומרים מהשתל אל מחוצה לו. מספר מקרי ה-ALCL שדווחו: 57 נשים. סוג הסרטן הזה משפיע על המערכת החיסונית.

כן דווח שבבדיקות מעבדה נמצאו שתלים המכילים סיליקון תעשייתי הדומה לזה שבשתלי הסיליקון מסוג PIP שנאסרו לשימוש בצרפת בעקבות קשר לדליפה עם מקרי סרטן. עוד נמצאו ליקויים בהנחיות השימוש לרופאים.

בעקבות התחקיר והצטברות נתונים גם בקנדה ובארה"ב, מיהר ה-FDA להודיע על דיון מומחים מיוחד שיקיים כדי לקבל החלטות וחיוב היצרניות בשקיפות מלאה לגבי החסרונות והסיכונים שבשתלי הסיליקון.

בירור נוסף שנעשה כבר בשנה שעברה העלה כי נשים שעברו בארה"ב ניתוח לכריתת שדיים עקב סרטן שד ושבעקבותיו ביצעו השתלה של שתלי סיליקון מתוצרת החברות Allergan ו-Mentor מצא קשר בין השתלים לבין שכיחות גבוהה של "תסמונת שיוגרן" - המחלה האוטואימונית הגורמת בין היתר ליובש קשה ברקמות הגוף וכן למחלת העור הקשה סקלרודרמה, אף היא מחלה של מערכת החיסון שבה תוקף הגוף את רקמות החיבור שמתחת לעור וסביב איברים פנימיים. נמצאה גם שכיחות גבוהה של מחלות כמו דלקת מפרקים, מות עוברים ברחם ומלנומה. כל אלה נמצאו קשורים להשתלת הסיליקון.

נושאים קשורים:  שתלי חזה,  שתלי סיליקון,  לימפומה,  סרטן השד,  האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית,  חדשות,  הגדלת חזה,  ניתוח פלסטי,  לימפומה אנאפלסטית,  חברת Allergan
תגובות
 
27.07.2019, 09:38

ומה עם עדשות מגע שלהם? הן. בטוחות? מישהו בדק?