• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
חדשות

איגוד הגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד פרסם אזהרה על תרופה לקוליטיס כיבית

בעקבות אזהרה של ה-FDA בדבר השימוש בתרופה קסלג'נז (Tofacitinib) המיועדת לטיפול בקוליטיס כיבית, מעדכן האיגוד את ההנחיות לשימוש בתרופה

קוליטיס כיבית. אילוסטרציה

בעקבות הודעת אזהרה של ה-FDA בדבר השימוש בתרופה קסלג'נז  (Tofacitinib) המיועדת לטיפול בקוליטיס כיבית, הפיצה בימים אלה הנהגת  האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד הודעת עדכון בנושא זה.

במאי השנה הופצה מטעם האיגוד הודעה זמנית מטעם רשות התרופות האירופאית EMA)) שפורסמה בעקבות תוצאות מחקר פרוספקטיבי השוואתי  בין טיפול בקסלג'נז לעומת מעכב TNF בחולים עם ארתריטיס ראומטואידית, במבוגרים מעל גיל 50 עם גורמי סיכון קרדיווסקולריים. בחולים שקיבלו קסלג'נז במינון של 10 מ"ג פעמיים ביום נצפה במחקר זה שיעור גבוה יותר של תסחיפים ריאתיים ושל תמותה מכל סיבה שהיא - שלא נצפה במינון של 5 מ"ג פעמיים ביום.

עתה הודיע האיגוד לרופאים כי גם הרשות האמריקאית הפיצה הודעת אזהרה (warning Boxed)  כאשר בעיקרון המלצת ה-FDA היא שיש להשתמש בקסלג'נז במינון 10 מ"ג פעמיים ביום רק לאינדוקציה בת שמונה שבועות, או מקסימום 16 שבועות במידת הצורך ולאחר מכן לרדת למינון אחזקה של 5 מ"ג פעמיים ביום.

"למרות שקיימת הגברה מסוימת מלכתחילה של הסיכון לטרומבואמבוליזם בחולים עם מחלת מעי דלקתית פעילה, לא המליצו הרשות האמריקאית וגם לא הרשות האירופאית על הימנעות מהשימוש בתרופה זו באופן גורף בחולים אלה אלא רק בחולים עם גורמי סיכון נוספים לטרומבואמבוליזם. הרשות האמריקאית בניגוד לאירופאית המליצה גם על טיפול בקסלג'נז רק לאחר כשלון שימוש בנוגדן TNF בחולים עם קוליטיס כיבית".

עמדת משרד הבריאות הישראלי, שהיא העמדה המחייבת את הרופאים בארץ, טרם פורסמה אך איגוד הגסטרו ומחלות הכבד מצא לנכון לעדכן את חבריו הרופאים בהודעות של שתי הרשויות הללו.

על הודעת האיגוד חתומים: פרופ' איריס דותן, יו"ר האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, פרופ' שומרון בן חורין,יו"ר החוג למחלות מעי דלקתיות, חברי ועד האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד וחברי ועד החוג למחלות מעי דלקתיות.

נושאים קשורים:  קוליטיס כיבית,  הודעת אזהרה,  ה-FDA,  טרומבואמבוליזם,  קסלג'נז,  דלקות מעי,  חדשות
תגובות