• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

שיעורים נמוכים של התקדמות נזק רדיוגרפי לאורך שנתיים בטיפול בבריציטיניב בחולי דלקת מפרקים שגרונית

טיפול עם בריציטיניב פעם ביום, הוביל לשיעורים נמוכים של התקדמות הנזק המבני במפרקים, כפי שנצפה בהדמיה רדיוגרפית במשך תקופה של שנתיים

דלקת מפרקים (צילום: אילוסטרציה)
דלקת מפרקים (צילום: אילוסטרציה)

מטרת המחקר היתה להעריך את התקדמות הנזק המבני במפרקים לאורך תקופה של שנתיים, באמצעות הדמיה רדיוגרפית, במטופלים עם דלקת מפרקים שיגרונית.

במחקר נכללו מטופלים אשר השתתפו בניסויים קליניים עם בריציטיניב ולא נטלו טיפול קודם (נאיביים לטיפול) עם תרופות משנות מהלך-מחלה אנטי-ראומטיות (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, יDMARDs) או שתגובתם לטיפול הקונבנציונלי עם תרופות משנות מהלך-מחלה אנטי-ראומטיות סינתטיות (csDMARDs) נמצאה לא מספקת.

המטופלים במחקר השלימו אחד מתוך שלושה מחקרי פאזה 3 ולאחר מכן השתתפו במחקר הארכה לטווח ארוך עם אותו מינון של בריציטיניב כמו שנטלו במחקר המקורי.

בשבוע 52, מטופלים נאיביים לטיפול עם תרופות משנות מהלך-מחלה DMARDs, אשר היו תחת טיפול עם מטוטרקסט או טיפול משולב (בריציטיניב 4 מ"ג + מטוטרקסט), הועברו לטיפול מונותרפי עם בריציטיניב במינון 4 מ"ג (± מטוטרקסט לפי שיקול דעת החוקרים); מטופלים עם תגובה לא מספקת למטוטרקסט אשר נטלו אדלימומאב, הועברו לטיפול עם בריציטיניב 4 מ"ג עם מטוטרקסט ברקע. בשבוע 24, מטופלים שלא הגיבו תגובה מספקת לטיפול קונבנציונלי עם csDMARDs, אשר קיבלו אינבו, הועברו לטיפול עם בריציטיניב 4 מ"ג עם תרופות משנות מהלך-מחלה אנטי-ראומטיות סינתטיות ברקע.

הדמיות רדיוגרפיות בשלב הבסיס ההתחלתי, לאחר שנה ולאחר שנתיים נבדקו וקיבלו ציון על ידי שימוש ב-van der Heijde Modified Total Sharp Score. אקסטרפולציה ליניארית שימשה לנתונים החסרים.

תוצאות המחקר הדגימו כי מתוך 2,573 מטופלים שעברו חלוקה רנדומלית, 2,125 מטופלים (82.6%) נכנסו למחקר הארכה בטווח הארוך. מתוכם 1,893 מטופלים (89.1%) נכללו באנליזה זו.

לאחר שנתיים, התקדמות המחלה היתה משמעותית נמוכה יותר במטופלים שנטלו טיפול התחלתי עם בריציטיניב (מונותרפיה או טיפול משולב), לעומת מטופלים שנטלו טיפול התחלתי עם מטוטרקסט. זאת במטופלים שלא קיבלו טיפול קודם עם תרופות משנות מהלך-מחלה אנטי-ראומטיות (הפרופורציה של חוסר ההתקדמות הוגדרה על ידי שינוי שווה ל- או קטן מ- (≤)השינוי הכי קטן שניתן לזיהוי בהדמיה: 87.3% בריציטיניב 4 מ"ג + מטוטרקסט; 70.6% מטוטרקסט; P≤0.001).

במטופלים שלא הגיבו תגובה מספקת למטוטרקסט, ההתקדמות עם טיפול התחלתי עם בריציטיניב היתה משמעותית נמוכה יותר, בהשוואה למטופלים שנטלו טיפול התחלתי עם אינבו. ההתקדמות שנצפתה היתה דומה במטופלים שנטלו טיפול התחלתי עם אדלימומאב (≤ מהשינוי הכי קטן שניתן לזיהוי בהדמיה: 82.7% בריציטיניב 4 מ"ג; 83.5% אדלימומאב; 70.6% אינבו; P≤0.001).

במטופלים שלא הגיבו תגובה מספקת לטיפול csDMARDs, יתרון משמעותי נצפה כאשר נטלו טיפול עם בריציטיניב 4 מ"ג (≤ מהשינוי הכי קטן שניתן לזיהוי בהדמיה: 87.2% לעומת 73.2% אינבו; P≤0.01).

מסקנת המחקר היתה כי טיפול עם בריציטיניב פעם ביום, הוביל לשיעורים נמוכים של התקדמות הנזק המבני במפרקים, כפי שנצפה בהדמיה רדיוגרפית במשך תקופה של שנתיים.

מקור: 

van der Heijde D. et al. (2019) Rheumatic and Musculoskeletal disease. 5, e000898

doi:10.1136/rmdopen-2019-000898

PP-IX-IL-0107

בחסות חברת אלי לילי

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת מפרקים שיגרונית,  מטוטרקסט,  בריציטיניב,  אדלימומאב,  תרופות משנות מהלך מחלה