המאמר הנוכחי מציג עדכון של מחקר תווית פתוחה, אקראי, שלב 3 בשם European Mantle Cell Lymphoma (MCL) Elderlyי(ClinicalTrials.gov identifier: NCT00209209), שפורסם בשנת 2012. מטרת העדכון הנוכחי הייתה לאשש את התוצאים בטווח הארוך תוך התמקדות ביעילות ובבטיחות של טיפול אחזקה עם Rituximab בטווח ארוך.
עוד בעניין דומה
במחקר נכללו 560 מטופלים עם אבחנה חדשה של MCL שעברו חלוקה אקראית לשתי קבוצות: טיפול אינדוקציה עם פרוטוקול R-CHOPי (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine ו-Prednisone) או R-FCי(Rituximab, Fludarabine ו-Cyclophosphamide), וחלוקה אקראית שנייה, של 316 מטופלים שהגיבו לטיפול, לשתי קבוצות של טיפול אחזקה, Rituximab ו-Interferon alfa, עד להתקדמות המחלה. החוקרים השוו את ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS - progression-free survival) לאחר החלוקה האקראית השנייה ואת ההישרדות הכוללת (OS - overall survival) לאחר החלוקה האקראית הראשונה והשנייה.
התוצאות שנמצאו לאחר תקופת מעקב עם חציון של 7.6 שנים הראו כי ההבדל שתואר קודם לכן ב-OS בין שתי זרועות האינדוקציה נשמר (חציון: 6.4 שנים לאחר R-CHOPי[n=280] בהשוואה ל-3.9 שנים לאחר
R-CFי[n=280];יP=0.0054). בנוסף, נמצא כי מטופלים שהגיבו לטיפול עם R-CHOP היו עם חציון PFS ו-OS של 5.4 ו-9.8 שנים, בהתאמה, בזמן שנבחרו באופן אקראי לקבל טיפול עם Rituximabי(n=87), בהשוואה ל-1.9 שנים (P<0.001) ו-7.1 שנים (P=0.0026), בהתאמה, כאשר נבחרו באופן אקראי לקבל טיפול עם Interferon alfaי(n=97).
החוקרים דיווחו כי 58% ו-32% מהמטופלים שקיבלו R-CHOP, המשיכו לקבל טיפול אחזקה עם Rituximab לאחר שנתיים וחמש שנים מתחילת הטיפול, בהתאמה. בנוסף, נמצא כי לאחר טיפול עם R-FC, טיפול אחזקה עם Rituximab היה קשור להיארעות מצטברת גבוהה באופן בלתי צפוי של תמותה בחזרת מחלה (22% לאחר 5 שנים).
תוצאות המחקר הראו כי הרעילות של טיפול אחזקה עם Rituximab הייתה נמוכה לאחר R-CHOP (לויקופניה או זיהומים בדרגה 3-4 < 5%), אך משמעותית יותר אצל מטופלים שקיבלו טיפול אחזקה עם Rituximab לאחר R-FC, שם נצפו יותר מקרים של לויקופניה (עד 40%) וזיהומים (עד 15%) בדרגה 3-4.
החוקרים הסיקו כי התוצאות המצוינות של טיפול עם R-CHOP והמשך טיפול אחזקה עם Rituximab עד להתקדמות מחלה אצל מטופלים מבוגרים עם MCL נשמרו גם במעקב ארוך טווח. בנוסף, החוקרים הראו כי טיפול עם Rituximab למשך יותר משנתיים הוא יעיל ובטוח.
מקור:
Kluin-Nelemans, H.C. et al. (2020) Journal of Clinical Oncology 38.