• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

טיפול בטאלץ בחולים עם דלקת מפרקים ספחתית: תוצאות מחקר קליני של 3 שנים (SPIRIT-P1)

פרופיל הבטיחות והיעילות שנמצא לתרופה איקסקיזומאב עולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים, ונצפו שיפורים בסימנים והתסמינים של PsA, כולל שיעורים נמוכים של התקדמות רדיוגרפית של המחלה

21.04.2020, 11:10
פסוריאזיס, מרפקים (צילום: אילוסטרציה)

מחקר זה נערך לצורך הערכת הבטיחות והיעילות של איקסקיזומאב (טאלץ, אנטיגוניסט IL-17A) בחולי דלקת מפרקים ספחתית (PsA) בטיפול ממושך, של עד 156 שבועות.

במחקר קליני שלב III, חולים שהיו נאיבים לטיפול ביולוגי, חולקו באקראי לארבעה קבוצות טיפול: טיפול פלצבו, טיפול באדלימומאב 40 מ"ג כל שבועיים (ADA), טיפול ב-160 מ"ג איקסקיזומאב מנה ראשונה ואז 80 מ"ג כל שבועיים (IXEQ2W) או כל 4 שבועות (IXEQ4W). החולים בקבוצות שקיבלו ADA ופלצבו, הועברו לאחר 24 שבועות טיפול לקבוצות IXEQ2W או IXEQ4W באקראי.

מבין 417 חולים שהחלו טיפול 381 נכנסו להארכת הטיפול, ו-243 מתוך 381 (63.8%) השלימו טיפול באורך 156 שבועות.

שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי כלליות ותופעות לוואי חמורות, בהתאמה, היו 38.0 ו- 5.2 עם IXEQ2Wי(n = 189) ו-38.1 ו-8.0 עם IXEQ4Wי(n = 197).

מקרה מוות בודד ארע בקבוצת IXEQ4W.

שיעור התגובה, כפי שנמדד על פי הפחתה בציון ACR, בשתי קבוצות הטיפול שקיבלו איקסקיזומאב IXEQ2W ו-IXEQ4W, בהתאמה:

≥20% (62.5% ו-69.8%)

≥50% (56.1% ו-51.8%)

ו-≥70% (43.8% ו-33.4%).

כמו כן, נמדד ציון המשקלל את שטח נגעי הפסוריאזיס ומדד חומרת הנגעים (PASI) לאחר הטיפול בכל אחת מהקבוצות IXEQ2W ו-IXEQ4W:

PASI 75י(69.1% ו-63.5%)

PASI 90י(64.5% ו-51.2%)

ו-PASI 100י(60.5% ו-43.6%).

עיכוב התקדמות הרדיוגרפית של המחלה נמשך גם לשבוע 156 בקרב 61% מחולי IXEQ2W ו-71% מחולי IXEQ4W.

לסיכום, במחקר זה, פרופיל הבטיחות והיעילות שנמצא לתרופה איקסקיזומאב עולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים, ונצפו שיפורים בסימנים והתסמינים של PsA, כולל שיעורים נמוכים של התקדמות רדיוגרפית של המחלה.

מקור:

Chandran, Vinod, Désirée van der Heijde, Roy M. Fleischmann, Eric Lespessailles, Philip S. Helliwell, Hideto Kameda, Ruben Burgos-Vargas et al. "Ixekizumab treatment of biologic-naïve patients with active psoriatic arthritis: 3-year results from a phase III clinical trial (SPIRIT-P1)." Rheumatology (2020).

אינדיקציות טאלץ בישראל:
ספחת רובדית
טאלץ מיועדת לטיפול בספחת רובדית (פלאק פסוריאזיס) בינונית עד חמורה במבוגרים אשר מתאימים לטיפול סיסטמי (מערכתי).
דלקת מפרקים פסוריאטית
טאלץ, לבדו או בשילוב עם מתוטרקסאט, מיועד לטיפול בדלקת מפרקים ספחתית (psoriatic arthritis) פעילה בחולים מבוגרים אשר לא הגיבו במידה מספקת או שאינם יכולים לקבל טיפול בתרופה אחת או יותר מקבוצת התרופות הנקראת DMARD- disease-modifying anti-rheumatic drug.
*למידע מלא יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות.
PP-IX-IL-0169
נושאים קשורים:  מחקרים,  IXEKIZUMAB,  אינטרלוקין 17,  interleukin-17 adalimumab,  etanercept,  Infliximab,  Ustekinumab,  Secukinumab