מחקר זה נערך לצורך הערכת הבטיחות והיעילות של איקסקיזומאב (טאלץ, אנטיגוניסט IL-17A) בחולי דלקת מפרקים ספחתית (PsA) בטיפול ממושך, של עד 156 שבועות.
במחקר קליני שלב III, חולים שהיו נאיבים לטיפול ביולוגי, חולקו באקראי לארבעה קבוצות טיפול: טיפול פלצבו, טיפול באדלימומאב 40 מ"ג כל שבועיים (ADA), טיפול ב-160 מ"ג איקסקיזומאב מנה ראשונה ואז 80 מ"ג כל שבועיים (IXEQ2W) או כל 4 שבועות (IXEQ4W). החולים בקבוצות שקיבלו ADA ופלצבו, הועברו לאחר 24 שבועות טיפול לקבוצות IXEQ2W או IXEQ4W באקראי.
מבין 417 חולים שהחלו טיפול 381 נכנסו להארכת הטיפול, ו-243 מתוך 381 (63.8%) השלימו טיפול באורך 156 שבועות.
שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי כלליות ותופעות לוואי חמורות, בהתאמה, היו 38.0 ו- 5.2 עם IXEQ2Wי(n = 189) ו-38.1 ו-8.0 עם IXEQ4Wי(n = 197).
מקרה מוות בודד ארע בקבוצת IXEQ4W.
שיעור התגובה, כפי שנמדד על פי הפחתה בציון ACR, בשתי קבוצות הטיפול שקיבלו איקסקיזומאב IXEQ2W ו-IXEQ4W, בהתאמה:
≥20% (62.5% ו-69.8%)
≥50% (56.1% ו-51.8%)
ו-≥70% (43.8% ו-33.4%).
כמו כן, נמדד ציון המשקלל את שטח נגעי הפסוריאזיס ומדד חומרת הנגעים (PASI) לאחר הטיפול בכל אחת מהקבוצות IXEQ2W ו-IXEQ4W:
PASI 75י(69.1% ו-63.5%)
PASI 90י(64.5% ו-51.2%)
ו-PASI 100י(60.5% ו-43.6%).
עיכוב התקדמות הרדיוגרפית של המחלה נמשך גם לשבוע 156 בקרב 61% מחולי IXEQ2W ו-71% מחולי IXEQ4W.
לסיכום, במחקר זה, פרופיל הבטיחות והיעילות שנמצא לתרופה איקסקיזומאב עולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים, ונצפו שיפורים בסימנים והתסמינים של PsA, כולל שיעורים נמוכים של התקדמות רדיוגרפית של המחלה.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
