• יו"ר: פרופ' מחמוד אבו שקרה
  • מזכירה: פרופ' דפנה פארן
  • גזברית: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' אורי אלקיים, פרופ' משנה דורון רימר, ד"ר יולנדה בראון, פרופ' יעקב אבלין, פרופ' ליאורה הראל
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
מחקרים

סקוקינומאב מול אדלימומאב כטיפול בארתריטיס פסוריאטית פעילה

החוקרים העריכו את היעילות והבטיחות של סקוקינומאב לעומת אדלימומאב כטיפול קו ראשון ביולוגי יחיד בארתריטיס פסוריאטית פעילה

19.05.2020, 12:27

ידוע כי מחקרי ראש בראש העוסקים בארתריטיס פסוריאטית מסייעים בקבלת החלטות קליניות. במאמר זה שפורסם ב-Lancet העוסק במחקר ה-EXCEED, החוקרים העריכו את היעילות והבטיחות של סקוקינומאב לעומת אדלימומאב כטיפול קו ראשון ביולוגי יחיד בארתריטיס פסוריאטית פעילה. הטיפול ניתן למשך 52 שבועות, כאשר התוצא העיקרי בהקשר לשריר שלד היה תגובת ACR20י(American College of Rheumatology 20).

המחקר היה מסוג פאזה 3b בקבוצות מקבילות, כפול סמיות, עם קבוצת ביקורת פעילה ובוצע במספר רב של אתרים ברחבי העולם (168 אתרים ב-26 מדינות). כלל המשתתפים היו חולים בגיל 18 או יותר עם ארתריטיס פסוריאטית פעילה.

החוקרים חילקו בהקצאה אקראית (ביחס של 1:1) נבדקים שהתאימו להיכלל במחקר, באמצעות תכנת IRTי(Interactive Response Technology). לאחר ההקצאה, קיבלו הנבדקים טיפול עם סקוקינומאב או אדלימומאב. החולים, החוקרים, הצוות המקומי והמעריכים (להוציא נותני טיפול בלתי תלויים), לא נחשפו לחלוקה במחקר.

הקבוצה הראשונה קיבלה 300 מ"ג של סקוקינומאב תת עורית בתחילת המחקר, בשבועות 1,2,3 ו-4, ולאחר מכן כל 4 שבועות, עד שבוע 48, בצורת Prefilled syringe. הקבוצה השנייה קיבלה אדלימומאב כל שבועיים, מתחילת המחקר עד שבוע 50, בצורת 40 מ"ג לכל 0.4 מ"ל של זריקה תת עורית ללא ציטראט.

התוצא העיקרי היה שיעור החולים שחוו שיפור של לפחות 20% לפי הקריטריונים של ה-ACR20, בשבוע 52. החוקרים בחנו את הנבדקים לפי הטיפול שקיבלו באופן אקראי. באנליזות הבטיחות שביצעו, כללו את כל נתוני הבטיחות שדווחו בביקורים עד וכולל שבוע 52, בכל מטופל שקיבל לפחות מנה אחת של תרופה שנחקרה.

במחקר השתתפו 853 משתתפים כאשר מתוכם, 426 קיבלו סקוקינומאב ו-427 אדלימומאב. 709 (83%) מכלל הנבדקים השלימו 52 שבועות של טיפול, מתוכם 691 (81%) קיבלו את הטיפול האחרון במחקר בשבוע 50.

במחקר נמצא כי 61 (14%) נבדקים בקבוצת הסקוקינומאב הפסיקו את הטיפול עד שבוע 52, לעומת 101 (24%) נבדקים בקבוצת האדלימומאב.

החוקרים לא הצליחו להשיג את התוצא העיקרי, שהוא עליונות של סקוקינומאב לעומת אדלימומאב בהשגת תגובת ACR20 בשבוע 52. 67% מהנבדקים בקבוצת הסקוקינומאב השיגו תגובת ACR20 בשבוע 52, לעומת 62% מהנבדקים בקבוצת האדלימומאב (יחס סיכויים 1.03, רווח בר-סמך 95%: 0.98-1.72; p=0.0719).

ניכר כי פרופיל הבטיחות של שתי התרופות היה בהתאם לדיווחים קודמים. מבחינת תופעות לוואי, ל-7 (2%) מהנבדקים בקבוצת הסקוקינומאב ו-6 (1%) מקבוצת האדלימומאב היו זיהומים חמורים. דווח על מקרה מוות אחד בקבוצת הסקוקינומאב בעקבות סרטן המעי הגס, שעל פי הערכת חוקר לא היה קשור לתרופה הנחקרת.

החוקרים הגיעו למסקנה כי סקוקינומאב לא הוכיחה עליונות על אדלימומאב בהשגת התוצא העיקרי (תגובת ACR20) בשבוע 52, באופן שהוא מובהק סטטיסטית. עם זאת, סקוקינומאב היתה קשורה ליכולת גבוהה יותר לשמור על המשכיות הטיפול בהשוואה לאדלימומאב.

נראה כי מחקר זה מספק נתונים השוואתיים על שתי תרופות ביולוגיות עם מגנוני פעולה שונים, שיכולים לסייע בקבלת החלטות קליניות הקשורות לניהול חולים עם ארתריטיס פסוריאטית פעילה.

מקור: 

Mclnnes, I. B. et al. Lancet 2020; 395: 1496–505. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30564-X

נושאים קשורים:  מחקרים,  סקוקינומאב,  אדלימומאב,  ארתריטיס פסוריאטית