• יו"ר: פרופ' דפנה פארן
  • חברי הועד: פרופ' מרב לידר, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר שירלי אורן, ד"ר דורון רימר, ד"ר ויקטוריה פורר, פרופ' פנחס השקס, פרופ' מחמוד אבו-שקרה
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ׳ דן כספי , פרופ' ראובן מדר, פרופ' פנינה לנגביץ
מחקרים

היעילות והבטיחות של איקסקיזומאב בדלקת מפרקים פסוריאטית ותגובה לא מספקת למעכבי TNF

תוצאות מחקר ה-SPIRIT-2 מדגימות כי על פני מעקב של כ-3 שנים איקסקיזומאב מובילה לשיפור בתסמינים ובסימנים של דלקת מפרקים פסוריאטית

07.01.2021, 11:48

איקסקיזומאב הינה נוגדן חד-שבטי בעל אפיניות גבוהה לאינטרלאוקין 17A. במחקר ה-SPIRIT-P2 שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Rheumatology and Therapy נבחנה היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של התרופה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ותגובה לא מספקת למעכבי TNF. יעילות ובטיחות התרופה הוערכו על פני מעקב של 156 שבועות.

משתתפי המחקר חולקו  בתחילה באופן אקראי לקבל איקסקיזומאב 80  מ"ג כל 4 שבועות, איקסקיזומאב 80 מ"ג כל שבועיים (לאחר מנת העמסה של 160 מ"ג) או טיפול אינבו במשך 24 שבועות. בהמשך המחקר (שבועות 24-156) אלו שקיבלו איקסקיזומאב מתחילת המחקר המשיכו לקבל את התרופה ואלו שקיבלו בתחילה אינבו חולקו ביחס של 1:1 לקבל איקסקיזומאב פעם בשבועיים או פעם בארבעה שבועות.

מתוך 360 משתתפים שהחלו את המחקר, 310 המשיכו לשלב ההארכה. בכלל המשתתפים שקיבלו איקסקיזומאב מתחילת המחקר נצפו תגובות לטיפול עד לשבוע 156.

בשבוע 156 נצפו שיעורים גבוהים של תגובות ACR:

  • תגובת ACR20 ב-84% מהמשתתפים שקיבלו איקסקיזומאב כל 4 שבועות וב-85% באלו שקיבלו איקסקיזומאב כל שבועיים
  • תגובת ACR50 ב-60% מהמשתתפים שקיבלו איקסקיזומאב כל 4 שבועות וב-58% באלו שקיבלו איקסקיזומאב כל שבועיים
  • תגובת ACR70 ב-35% מהמשתתפים שקיבלו איקסקיזומאב כל 4 שבועות וב-%47 באלו שקיבלו איקסקיזומאב כל שבועיים

בנוסף, נצפה כי 48% ו-54% מהמשתתפים שקיבלו איקסקיזומאב כל 4 שבועות וכל שבועיים, בהתאמה השיגו פעילות מחלה מינימלית (MDA).

עוד נמצא כי גם במטופלים שקיבלו בתחילת המחקר אינבו ובהמשך עברו חלוקה אקראית לקבל איקסקיזומאב ישנם שיעורים גבוהים של תגובה לטיפול ותגובה זו הייתה ממושכת.

מבחינת פרופיל תופעות הלוואי נמצא כי איקסקיזומאב בטוחה לשימוש. תופעות לוואי הקשורות לטיפול דווחו על ידי 286 חולים עם היארעות תופעות לוואי המתוקננת לחשיפה לכל 100 שנות חולה של 44.4. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהומים של דרכי האוויר העליונות, נאזופרינגיטיס, סינוסיטיס וברונכיטיס. תופעות לוואי קשות דווחו ב-42 חולים (היארעות של 6.5) ובכלל זה שלושה מקרי תמותה ועשרה זיהומים.

החוקרים סיכמו כי טיפול של 156 שבועות עם איקסקיזומאב מוביל לשיפור בסימנים ובתסמינים של דלקת מפרקים פסוריאטית עם פרופיל בטיחות דומה לזה שדווח במחקרים קודמים.

מקור:

Orbai, A, et al. (2020) Rheumatology and Therapy. https://doi.org/10.1007/s40744-020-00261-0

Taltz indications in Israel:

Plaque psoriasis - Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.

Psoriatic arthritis - Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies.

*for full information see MOH approved PPI

PP-IX-IL-0302

נושאים קשורים:  מחקרים,  ארתריטיס פסוריאטית,  איקסקיזומאב,  דלקת מפרקים פסוריאטית