• יו"ר: פרופ' דפנה פארן
  • חברי הועד: פרופ' מרב לידר, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר שירלי אורן, ד"ר דורון רימר, ד"ר ויקטוריה פורר, פרופ' פנחס השקס, פרופ' מחמוד אבו-שקרה
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ׳ דן כספי , פרופ' ראובן מדר, פרופ' פנינה לנגביץ
תסמונת שיוגרן

היעילות והבטיחות של אבטספט בתסמונת שיוגרן ראשונית פעילה

במחקר זה, על אף עדויות לפעילות ביולוגית, לא נמצא יתרון קליני משמעותי לטיפול עם אבטספט לעומת אינבו, בקרב הסובלים מתסמונת שיוגרן ראשונית פעילה

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatoid Diseases, חוקרים העריכו את יעילות ובטיחות הטיפול עם אבטספט בקרב מבוגרים עם תסמונת שיוגרן ראשונית פעילה (pSS). במחקר שהוגדר כשלב 3 בניסוי מבוקר, כפול סמיות ואקראי, הוכללו מטופלים שהוגדרו כסובלים מ-pSS בינונית עד קשה (לפי קריטריוני 2016 ACR/European League Against Rheumatism), שהוערכו כ- ESSDAI≥5י(EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) ונמצאו חיוביים לנוגדנים מסוג אנטי-RO/ אנטי-SSA. תחילה קיבלו המשתתפים טיפול שבועי עם 125 מ"ג אבטספט תת-עורי או עם אינבו לתקופה של 169 ימים, לאחריה היתה הארכה פתוחת תווית למשך של עד 365 ימים. בסך הכל, מתוך 187 מטופלים שחולקו אקראית לשתי קבוצות הטיפול, 168 השלימו תקופת טיפול כפולת סמיות ו-165 המשיכו לתקופת הארכה.

התוצא העיקרי שנמדד היה ממוצע השינוי מהבסיס במדד ה-ESSDAI, כפי שהוערך ביום 169. תוצאים משניים שנמדדו היו ממוצעי השינוי מהבסיס במדדי ה-ESSPRIי(EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index) וה-SWSFי(stimulated whole salivary flow), כפי שהוערכו ביום 169. תוצאים משניים נוספים כללו תפקודי בלוטות ודיווחים עצמיים של מטופלים אודות התוצאות. כמו כן, בוצע פיקוח בטיחות ונבדקו סמנים ביולוגיים נבחרים ופנוטיפים של תאי מערכת החיסון.

החוקרים מצאו כי ממוצעי (סטיית תקן) הבסיס של מדדי ה-ESSDAI וה-ESSPRI עמדו על 9.4 (4.3) ו-6.5 (2.0), בהתאמה. לא הושגה מובהקות סטטיסטית עבור התוצאים העיקריים (ESSDAI -3.2 אבטספט לעומת -3.7 אינבו) או המשניים (ESSPRI, p=0.337; SWSF, p=0.584). לא נמצא יתרון קליני לטיפול עם אבטספט לעומת אינבו ביום 169, עבור תוצאים קליניים אחרים או לפי דיווחיהם העצמיים של המשתתפים. באופן יחסי למדידות הבסיס שבוצעו בתחילת המחקר, אבטספט נמצאה בקשר עם הבדלים מובהקים לעומת אינבו, ברמות של סמנים ביולוגיים רלוונטיים למחלה (כולל IgG, IgA, IgM-rheumatic factor) ותתי אוכלוסיות של תאים פתוגניים. לא זוהו סוגיות בטיחותיות חדשות.

החוקרים סיכמו כי הטיפול עם אבטספט לא הראה יעילות קלינית משמעותית בהשוואה לאינבו, בקרב חולים עם תסמונת שיוגרן ראשונית פעילה, בדרגה בינונית-חמורה, זאת על עף עדויות לפעילות ביולוגית.

מקור: 

Baer AN, Gottenberg J, St Clair EW, et al Annals of the Rheumatic Diseases 2021;80:339-348.

נושאים קשורים:  תסמונת שיוגרן,  טיפול ביולוגי,  אבטספט,  מחקרים
תגובות