• יו"ר: פרופ' דפנה פארן
  • חברי הועד: פרופ' מרב לידר, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר שירלי אורן, ד"ר דורון רימר, ד"ר ויקטוריה פורר, פרופ' פנחס השקס, פרופ' מחמוד אבו-שקרה
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ׳ דן כספי , פרופ' ראובן מדר, פרופ' פנינה לנגביץ
פסינומאב

היעילות והבטיחות של פסינומאב בקרב מטופלים הסובלים מכאבי גב תחתון כרוניים

במחקר זה נמצא כי מתן פסינומאב במינונים גבוהים מוביל לשיפור בעוצמת הכאבים ואף ברמת התפקוד בקרב הסובלים מכאב גם תחתון כרוני

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases, חוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של פסינומאב בקרב הסובלים מכאב גב תחתון כרוני (CLBP) בינוני-קשה. במחקר שהוגדר כפאזה II/III, כפול סמיות ומבוקר אינבו, השתתפו מטופלים הסובלים מ- CLBP מגיל 35 ומעלה עם תגובה לא מספקת להקלה בכאב או אי-סבילות לאצטומינופן, נוגדי דלקת שאינם סטרואידים ואופיואידים. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבלת פסינומאב 6 או 9 מ"ג במתן תת-עורי כל 4 שבועות (Q4W), 9 מ"ג במתן לתוך הווריד כל 8 שבועות (Q8W) או אינבו.

התוצא המרכזי שנמדד היה שינוי במדד המספרי לעוצמת כאב הגב התחתון (LBPI) הממוצעת היומית, ממצב הבסיס בתחילת המחקר לשבוע 16. משתני יעילות משניים מרכזיים כללו את שאלון Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ואת ה-Patient Global Assessment (PGA). התוצאות מבוססות על ניתוח מתוקנן לפי הכוונה לטפל של 563/800 מטופלים, לאור הפסקת הרישום למחקר מוקדם מהצפוי בשל אותות סכנה לפגיעה מפרקית שעלו ממחקרים אחרים בנושא דלקת מפרקים ניוונית (OA), בהם ניתנו מינונים דומים לאלו הנבדקו במחקר זה.

החוקרים מצאו ירידות מובהקות ב-LBPI מתוקנן לאינבו בשבוע 16 עבור פסינומאב 9 מ"ג Q4W ו-Q8W (ממוצע הריבועים המופחתים [סטיית תקן] -0.7 [0.3]; בשניהם nominal p<0.05), אך לא עבור 6 מ"ג (-0.3 [0.3]; p=0.39). השיפור המשמעותי ביותר במדדי ה-RMDQ ו-PGA עד שבוע 16 נמצא עם מתן ורידי של פסינומאב 9 מ"ג. יעילות מספרית גדולה יותר במהלך 16 שבועות נמצאה בקרב מטופלים עם, לעומת מטופלים ללא, דלקת מפרקים ניוונית פריפרית (pOA). תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול התקיימו ב-274/418 (65.6%) מהמטופלים בקבוצות המשולבות של הטיפול עם פסינומאב וב-94/140 (67.1%) ממטופלי קבוצת האינבו. תופעות לוואי מפרקיות, ובעיקר OA מסוג 1 המתקדם במהירות, היו שכיחות יותר בקרב קבוצות הטיפול המשולב עם פסינומאב [19 אירועים ב-16 מטופלים (3.8%) לעומת אירוע אחד במטופל יחיד (0.7%) בקבוצת האינבו]; כולן למעט אחת התרחשו במטופלי pOA.

החוקרים סיכמו כי מתן פסינומאב במינונים גבוהים, אך לא במינונים נמוכים, הציג שיפור בכאבי CLBP וכן בתפקוד. מרבית תופעות הלוואי המפרקיות התרחשו במטופלי pOA, באופן עקבי עם ממצאים קודמים של OA סימפטומטי. יש צורך במחקר נוסף בקרב מטופלי CLBP עם וללא pOA בכדי לקבוע יחס עלות-סיכון מיטבי.

מקור:

Dakin P, Kivitz AJ, Gimbel JS, et al. Ann Rheum Dis. 2020;80(4):509-517. doi:10.1136/annrheumdis-2020-217259

נושאים קשורים:  פסינומאב,  כאב גב תחתון כרוני,  דלקת מפרקים ניוונית,  מחקרים
תגובות