במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology, חוקרים בחנו את הבטיחות והסבילות של אניפרולומאב, נוגדן מונוקלונאלי אנושי לתת-יחידה 1 של קולטן אינטרפרון (IFN) מסוג 1, בקרב מטופלים עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) בדרגה בינונית-קשה.
עוד בעניין דומה
מחקר המשך בינלאומי, פתוח תווית זה, שנמשך כשלוש שנים, כלל מטופלים אשר השלימו טיפול (48 שבועות של טיפול עם אניפרולומאב או אינבו; 12 שבועות מעקב) במסגרת פאזה 2b של הניסוי האקראי המבוקר (RCT)-MUSE. המשתתפים קיבלו תחילה 1,000 מ"ג אניפרולומאב תוך ורידי כל 4 שבועות, שהופחת לאחר מכן למינון של 300 מ"ג כל 4 שבועות, בהסתמך על פרופיל הסיכון/תועלת שבוסס במסגרת מחקר MUSE. תופעות לוואי הוערכו על בסיס חודשי.
התוצאים העיקריים כללו את מדדי ה-SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI), פרמקודינמיקה ואיכות חיים הקשורה במצב בריאותי (HRQoL).
החוקרים מצאו כי מתוך 246 המטופלים אשר השלימו את הניסוי, 218 (88.6%) נרשמו למחקר ההמשך. מתוך אלה, 139 (63.8%) השלימו 3 שנות טיפול. כ-69.7% מהמשתתפים דיווחו על תופעת לוואי אחת או יותר במהלך שנת טיפול ההמשך פתוחת התווית הראשונה. תדירות ודפוס תופעות הלוואי החמורות והמיוחדות במשך 3 השנים היו עקביים עם הדיווחים אודות תופעות לוואי שעלו מה-RCT. מספר מועט של מטופלים (6.9%) לא המשיך בקבלת הטיפול עקב תופעות לוואי. לא זוהו סוגיות בטיחותיות חדשות. תוצאות מדדי SDI ו-Short Form 36 health survey נותרו יציבות. בקרב אוכלוסיית ה-IFN הגבוה, נשמרה הנייטרליות של החתימה הגנטית של הגן IFN מסוג 1, בעוד ש-C3,יC4 ו- DNA דו-גדילי הצביעו על מגמות של שיפור מתמשך.
החוקרים סיכמו כי טיפול ארוך טווח עם אניפרולומאב הדגים פרופיל בטיחות מתקבל עם שיפור לאורך זמן במדדי פעילות מחלת ה-SLE,י HRQoL ומדדים סרולוגיים.
מקור:
Chatham WW, Furie R, Saxena A, et al. Arthritis Rheumatol. 2021;73(5):816-825. doi:10.1002/art.41598
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
