• יו"ר: פרופ' דפנה פארן
  • חברי הועד: פרופ' מרב לידר, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר שירלי אורן, ד"ר דורון רימר, ד"ר ויקטוריה פורר, פרופ' פנחס השקס, פרופ' מחמוד אבו-שקרה
  • עורך האתר: פרופ' משנה דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ׳ דן כספי , פרופ' ראובן מדר, פרופ' פנינה לנגביץ
אניפרולומאב

בטיחות ויעילות של טיפול עם אניפרולומאב במבוגרים עם זאבת אדמנתית מערכתית

במחקר זה נמצא כי טיפול ארוך טווח עם אניפרולומאב הדגים פרופיל בטיחות חיובי והוביל לשיפור מתמשך בהיבט פעילות מחלת הזאבת ואיכות החיים של הלוקים בה

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology, חוקרים בחנו את הבטיחות והסבילות של אניפרולומאב, נוגדן מונוקלונאלי אנושי לתת-יחידה 1 של קולטן אינטרפרון (IFN) מסוג 1, בקרב מטופלים עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) בדרגה בינונית-קשה.

מחקר המשך בינלאומי, פתוח תווית זה, שנמשך כשלוש שנים, כלל מטופלים אשר השלימו טיפול (48 שבועות של טיפול עם אניפרולומאב או אינבו; 12 שבועות מעקב) במסגרת פאזה 2b של הניסוי האקראי המבוקר (RCT)-MUSE. המשתתפים קיבלו תחילה 1,000 מ"ג אניפרולומאב תוך ורידי כל 4 שבועות, שהופחת לאחר מכן למינון של 300 מ"ג כל 4 שבועות, בהסתמך על פרופיל הסיכון/תועלת שבוסס במסגרת מחקר MUSE. תופעות לוואי הוערכו על בסיס חודשי.

התוצאים העיקריים כללו את מדדי ה-SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI), פרמקודינמיקה ואיכות חיים הקשורה במצב בריאותי (HRQoL).

החוקרים מצאו כי מתוך 246 המטופלים אשר השלימו את הניסוי, 218 (88.6%) נרשמו למחקר ההמשך. מתוך אלה, 139 (63.8%) השלימו 3 שנות טיפול. כ-69.7% מהמשתתפים דיווחו על תופעת לוואי אחת או יותר במהלך שנת טיפול ההמשך פתוחת התווית הראשונה. תדירות ודפוס תופעות הלוואי החמורות והמיוחדות במשך 3 השנים היו עקביים עם הדיווחים אודות תופעות לוואי שעלו מה-RCT. מספר מועט של מטופלים (6.9%) לא המשיך בקבלת הטיפול עקב תופעות לוואי. לא זוהו סוגיות בטיחותיות חדשות. תוצאות מדדי SDI ו-Short Form 36 health survey נותרו יציבות. בקרב אוכלוסיית ה-IFN הגבוה, נשמרה הנייטרליות של החתימה הגנטית של הגן IFN מסוג 1, בעוד ש-C3,יC4 ו- DNA דו-גדילי הצביעו על מגמות של שיפור מתמשך.

החוקרים סיכמו כי טיפול ארוך טווח עם אניפרולומאב הדגים פרופיל בטיחות מתקבל עם שיפור לאורך זמן במדדי פעילות מחלת ה-SLE,י HRQoL ומדדים סרולוגיים.

מקור: 

Chatham WW, Furie R, Saxena A, et al. Arthritis Rheumatol. 2021;73(5):816-825. doi:10.1002/art.41598

נושאים קשורים:  אניפרולומאב,  זאבת אדמנתית מערכתית,  נוגדן מונוקלונלי,  מחקרים
תגובות