• יו"ר: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' יעקב אבלין, ד"ר שירלי אורן, ד"ר יולנדה בראון, ד"ר ויקה פורר, פרופ' דורון רימר
  • עורך האתר: פרופ' דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ' אלכסנדרה בלביר, פרופ' פנינה לנגביץ, פרופ' דן כספי
מחקרים

בטיחות ויעילות של טיפול ארוך טווח בווקלוספורין עבור לופוס נפריטיס

במחקר AURORA 2 החוקרים המחישו את הבטיחות והיעילות של טיפול ארוך טווח עם וקלוספורין במטופלים עם לופוס נפריטיס

במחקר AURORA 2 שממצאיו פורסמו בכתב העת Arthritis and Rheumatology, החוקרים העריכו את הבטיחות, הסבילות והיעילות לטווח ארוך של וקלוספורין בהשוואה לפלסבו בחולים עם לופוס נפריטיס (LN) שקיבלו שנתיים נוספות של טיפול לאחר השלמת מחקר AURORA 1 שנמשך שנה.

המטופלים שנרשמו המשיכו עם הטיפול שהוקצו באקראי ב-AURORA 1 (וקלוספורין או פלצבו) יחד עם mycophenolate mofetil וגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך. התוצא העיקרי של מחקר היה הערכת הבטיחות דרך הסתכלות על תופעות לוואי (AEs) והערכות ביוכימיות והמטולוגיות. היעילות נמדדה לפי תגובה כלייתית. בסך הכל, 216 חולים השתתפו במחקר AURORA 2.

תוצאות המחקר הדגימו כי הטיפול נסבל היטב עם 86.1% שהשלימו את המחקר וללא סימנים בטיחותיים בלתי צפויים. החוקרים ראו תופעות לוואי ב-86% ו-80% מהחולים בקבוצות הוקלוספורין והביקורת, בהתאמה, עם פרופיל AE דומה לזה שנראה ב-AURORA 1 אם כי בתדירות מופחתת. מצאו תופעות לוואי של ירידה בקצב הסינון הגלומרולרי (GFR) וגם של יתר לחץ דם בתדירות גבוהה יותר בוקלוספורין מאשר בקבוצת הביקורת (10.3% לעומת 5.0%, ו-8.6% לעומת 7.0%, בהתאמה). הממוצע המתוקן של (eGFR) GFR היה בטווח התקין ויציב בשתי קבוצות הטיפול. שיפוע ה-eGFR במהלך התקופה של שנתיים היה 0.2- מ"ל/דקה/1.73 מ"ר (רווח בר סמך 95% -3.0 עד 2.7) בקבוצת הוקלוספורין ו-5.4 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר (רווח בר סמך 95% -8.4 עד 2.3-) בקבוצת הביקורת. בנוסף, החוקרים מצאו שהשיפור בפרוטאינוריה נמשכה לאורך שלוש שנות טיפול, מה שהוביל לתגובה כלייתית מלאה יותר בחולים שטופלו בוקלוספורין (50.9% לעומת 39.0%; יחס סיכויים 1.74; רווח בר סמך 95% 1.00-3.03).

לסיכום, התוצאות של המחקר מוכיחים את הבטיחות והיעילות של טיפול ארוך טווח עם וקלוספורין במשך שלוש שנות מעקב בחולים עם LN.

מקור:

Safety and Efficacy of Long‐Term Voclosporin Treatment for Lupus Nephritis in the Phase 3 AURORA 2 Clinical Trial. Y. K. Onno Teng, Robert B. Huizinga, Laura Lisk, et al. Arthritis & Rheumatology Sep 15, 2023

נושאים קשורים:  מחקרים,  לופוס נפריטיס,  ווקלוספורין,  זאבת,  יעילות ובטיחות
תגובות