במחקר SLEek, מחקר פאזה 2 בן 48 שבועות שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Arthritis & Rheumatology, חוקרים ביקשו העריך את היעילות והבטיחות של אופדסיטיניב (Upadacitinib) (מעכב JAK [Janus Kinase]) ושל אלסוברוטיניב (elsubrutinib) (מעכב BTK [Bruton's tyrosine kinase]), בנפרד או בשילוב (ABBV-599), במבוגרים עם מחלת לופוס (SLE, systemic lupus erythematosus) פעילה בחומרה בינונית עד חמורה.
עוד בעניין דומה
החולים חולקו באקראי וביחס של 1:1:1:1:1 לקבלת אלסוברוטיניב במינון 60 מ"ג ואופדסיטיניב במינון 30 מ"ג פעם ביום (ABBV-599 במינון גבוה), אלסוברוטיניב במינון 60 מ"ג ואופדסיטיניב במינון 15 מ"ג פעם ביום (ABBV-599 במינון נמוך), אלסוברוטיניב במינון 60 מ"ג פעם ביום, אופדסיטיניב במינון 30 מ"ג פעם ביום, או אינבו פעם ביום. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור החולים שהשיגו תגובה לטיפול לפי מדד SRI-4י (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4) והן מינון גלוקוקורטיקואידים יומי שווה או נמוך מ-10 מ"ג בשבוע 24. הערכות נוספות עד שבוע 48 כללו תגובות קליניות לפי BICLAי(British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment) ו-LLDASי(Lupus Low Disease Activity State), יחד עם מספר ההתלקחויות, הזמן עד להתלקחות הראשונה והתרחשות של תופעות לוואי.
המחקר כלל 341 חולים. תוצאות המחקר הדגימו כי זרועות הטיפול של ABBV-599 במינון נמוך ואלסוברוטיניב הופסקו לאחר שניתוח ביניים מתוכנן הראה חוסר יעילות, אם כי לא זוהו חששות בטיחותיים. חלק גדול יותר מהחולים השיג את נקודת הסיום העיקרית עם אופדסיטיניב (54.8%;P = 0.028) ו-ABBV-599 במינון גבוה (48.5%; P = 0.081) בהשוואה לאינבו (37.3%). בנוסף, שיעורי התגובה לפי SRI-4,יBICLA ו-LLDAS היו גבוהים יותר עבור טיפול עם אופדסיטיניב ו-ABBV-599 במינון גבוה מאשר עבור אינבו בשבועות 24 ו-48. ההתלקחויות הופחתו, והזמן להתלקחות הראשונה עד שבוע 48 עוכב באופן מובהק הן בקבוצת הטיפול עם אופדסיטיניב והן בקבוצה שטופלה עם ABBV-599 במינון גבוה בהשוואה לאינבו. יתר על כן, לא זוהו אותות בטיחות חדשים מעבר לאלו שדווחו בעבר עבור אופדסיטיניב או אלסוברוטיניב.
החוקרים מסכמים כי אופדסיטיניב במינון 30 מ"ג, לבד או בשילוב עם אלסוברוטיניב (ABBV-599 במינון גבוה), הראתה שיפורים מובהקים בפעילות מחלת לופוס, הפחתה בהתרחשות ההתלקחויות וסבילות טובה לאורך 48 שבועות.
מקור: