• יו"ר: פרופ' מרב לידר
  • חברי הועד: פרופ' יעקב אבלין, ד"ר שירלי אורן, פרופ' יולנדה בראון, ד"ר ויקה פורר, פרופ' דורון רימר
  • עורך האתר: פרופ' דורון רימר
  • ועדת ביקורת: פרופ' אלכסנדרה בלביר, פרופ' פנינה לנגביץ, פרופ' דן כספי
מחקרים

השוואת תוצאי בטיחות בטיפול עם אדלימומאב וביוסימילר

נמצא כי לא היו הבדלים בתוצאי בטיחות בין הביוסימילר adalimumab-adbm לבין אדלימומאב, בחולי דלקת מפרקים שגרונית, קרוהן ופלאק פסוריאזיס כרוני

במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Expert Opinion on Biological Therapy, ביקשו חוקרים לבחון את השכיחות של תוצאי בטיחות בחמישה מחקרים אקראיים מבוקרים פאזה 3 שכללו מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן ופלאק פסוריאזיס כרוני. החולים קיבלו לפחות מנה אחת של הביוסימילר adalimumab-adbm או של תרופת הייחוס, אדלימומאב המקורית.

שיעורי ההיארעות של תוצאי בטיחות, מותאמים לחשיפה, חושבו ל-100 שנות מטופל וסווגו לפי התוויות מחלה וקבוצת טיפול. כמו כן, אנליזות נוספות של תתי-קבוצות בוצעו בהתבסס על גיל המטופל ומין.

משך המעקב הממוצע היה 62 שבועות עבור חולי דלקת מפרקים שגרונית, 48 שבועות עבור אלו עם מחלת קרוהן ו-32 שבועות עבור אנשים עם פלאק פסוריאזיס כרוני. תוצאות המחקר הדגימו כי בעוד שהשיעורים של תופעות לוואי חמורות והפסקות הטיפול עקב תופעות לוואי היו דומים בקרב חולים עם דלקת מפרקים שגרונית ופלאק פסוריאזיס, הם היו מעט גבוהים יותר באלה עם מחלת קרוהן. חשוב לציין, שיעורי ההיארעות של כל תוצאי הבטיחות נותרו עקביים בין זרועות הטיפול עם adalimumab-adbm ועם תרופת הייחוס בכל התוויה. יתר על כן, ניתוחי תתי-קבוצות המבוססים על גיל ומין בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן ופלאק פסוריאזיס כרוני לא גילו הבדלים בין הקבוצות.

החוקרים מסכמים כי בקרב חולים עם דלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן ופלאק פסוריאזיס כרוני, לא נצפו הבדלים בין הטיפול עם הביוסימילר adalimumab-adbm לתרופת הייחוס, אדלימומאב, בשיעורי תופעות הלוואי, תופעות הלוואי החמורות, הפסקות הטיפול עקב תופעות לוואי, מקרי מוות או תופעות לוואי בעלות עניין מיוחד.

מקור:

Cohen, S., Bender, S., Shaberman, A., Vinisko, R., & McCabe, D. (2024). Pooled safety analysis from the VOLTAIRE clinical trials of adalimumab-adbm and adalimumab reference product in patients with rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, and chronic plaque psoriasis. Expert Opinion on Biological Therapy, 1–6. https://doi.org/10.1080/14712598.2024.2426637

נושאים קשורים:  מחקרים,  אדאלימומאב,  ביוסימילר,  דלקת מפרקים שגרונית,  פלאק פסוריאזיס,  מחלת קרוהן
תגובות