מטרת המחקר הייתה לחקור את היעילות והבטיחות של Belimumab, נוגדן מונוקלונאלי אנושי כנגד B-lymphocyte stimulator, במטופלים עם זאבת (Systemic lupus erythematosus – SLE) בהם רמות משלים נמוכות (C3<90 מ"ג/ד"ל ו/או C4<10 מ"ג/ד"ל) ונוגדנים חיוביים כנגד Anti-Double-Stranded-DNA – Anti-dsDNA,י≥30 יחידות למ"ל, בתחילת המחקר.
עוד בעניין דומה
במחקר שלב 3, בסמיכות כפולה עם בקרה על ידי אינבו זה, מטופלים עם SLE בינוני עד חמור (לפי ציון ≥8 במדד Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment version of the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - SELENA–SLEDAI) הוקצו באקראי (יחס של 2:1) לקבלת טיפול שבועי תת-עורי ב-Belimumabי200 מ"ג או באינבו, בנוסף לטיפול הרגיל ב- SLE, למשך 52 שבועות. התוצא העיקרי במחקר זה הייתה התגובה לטיפול לאחר 52 שבועות לפי מדד SLE Responder Index 4 – SRI4. תוצאים משניים היו זמן על להתלקחות חמורה והפחתה בשימוש בסטוריאידים (בשבועות 40-52). בטיחות התרופה הוערכה במשך כל המחקר.
תוצאות המחקר הראו שמתוך 836 מטופלים אפשריים, לפי הקצאת Intention-To-Treat – ITT,י356 עמדו בתנאים הבסיסיים, 108 הוקצו לקבוצת האינבו ו-248 הוקצו לקבוצת הטיפול ב-Belimumab. בהשוואה לאינבו, קבוצת הטיפול הכילה יותר מגיבים לפי מדד SRI4י(47.2% לעומת 64.6%, P=0.0014), כללה היארעות פחותה של התלקחויות חמורות לפי מדד SELENA-SLEDAI flare indexי(31.5% לעומת 14.1%) וכללה אחוז רב יותר של מטופלים שהפחיתו את הטיפול הסטרואידלי ב- 25% או יותר למינון של 7.5 מ"ג/יום או פחות במהלך שבועות 40-52 (11.4% לעומת 20.7%, P=0.0844). תופעות הלוואי היו דומות בין שתי קבוצות הטיפול.
מסקנת החוקרים היא שבחולי זאבת עם רמת משלים נמוכה ונוגדני Anti-dsDNA חיוביים, טיפול שבועי -Belimumab שיפר באופן משמעותי את התגובה, לפי מדד SRI-4, הוריד את כמות ההתלקחויות החמורות, והפחית את מינון הסטרואידים לעומת אינבו; כמו כן זוהתה מגמה של תועלת מוגברת לעומת כל אוכלוסית ה-ITT המקורית. תופעות הלוואי תאמו לידוע עד כה על Belimumab.
מקור:
Doria A. et al (2018). Arthritis & Rheumatology Volume 70, Issue 8